Non-inferioriteit van Belotero® Basic Versus Juvéderm® Ultra 3
17 juni 2011 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monocentrisch, gerandomiseerd, subject en beoordelaar geblindeerd klinisch onderzoek om de non-inferioriteit van Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 met lidocaïne te bewijzen - na eenmalige injectie voor correctie van neuslippenplooien (NLF)
Deze studie zal de non-inferioriteit van Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 onderzoeken bij de behandeling van nasolabiale plooien
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met bilaterale, symmetrische NLF en wens tot correctie. Gedocumenteerde ernst van NLF-score 2 of 3 bij screening op de Merz Wrinkle Severity Rating Scale II
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hart-, nier-, long-, lever- of gastro-intestinale). Proefpersoon die lijdt aan diabetes mellitus, auto-immuunziekten en reumatische aandoeningen, klinisch relevante stollingsstoornissen, terugkerende angina of ernstige psychische, neurologische of psychische aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar vóór de studie
- Infectie, ontstekingen of actieve dermatologische ziekte in het gezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuurvulmiddel - Medisch hulpmiddel
|
De dosering is geïndividualiseerd, afhankelijk van de diepte van het NLF.
Het doel is om een optimale correctie van beide NLF te bereiken met enkelvoudige implantaties van respectievelijk Belotero® Basic en Juvéderm® Ultra 3.
Elke proefpersoon wordt geïnjecteerd met Belotero® Basic en Lidocaïne met Juvéderm® Ultra 3 volgens een ontwerp met gespleten gezicht.
De toewijzing van fillers aan de zijkant van het gezicht zal willekeurig zijn.
De randomisatiemethode is bloksgewijs met een verhouding van 1:1 tot de groepen Belotero® Basic links en Juvéderm® Ultra 3 rechts, Belotero® Basic rechts en Juvéderm® Ultra 3 links.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een gelijk of beter resultaat rapporteert voor de zijde van het gezicht behandeld met Belotero® Basic in vergelijking met de zijde van het gezicht behandeld met Juvéderm® Ultra 3 bij V4 op de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele intra-individuele verandering bij V2 na implantatie in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II in vergelijking met V2 vóór implantatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Algehele intra-individuele verandering bij V3 na implantatie in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II in vergelijking met V2 vóór implantatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Algehele intra-individuele verandering bij V4 na implantatie in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II in vergelijking met V2 vóór implantatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Algehele verandering van de absolute score bij V2 na implantatie in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II in vergelijking met V2 pre-implantatie beoordeeld door fotobeoordeling door één onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Algehele verandering in absolute score bij V3 na implantatie in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II in vergelijking met V2 pre-implantatie beoordeeld door fotobeoordeling van één onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Algehele verandering van de absolute score bij V4 na implantatie in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II in vergelijking met V2 pre-implantatie beoordeeld door fotobeoordeling van één onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Percentage totale responders, d.w.z. ten minste 1 punt verbetering in de gevalideerde Wrinkle Severity Rating Scale II (WSRS II) bij V4, gebaseerd op de intra-individuele verandering in WSRS II in vergelijking met baseline vóór implantatie, V2 pre-implantatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Beoordeling van globale esthetische verbetering [GAIS] door de onderzoeker en proefpersoon V2 na implantatie en V4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Algehele GAIS op basis van fotobeoordeling van een individuele beoordelaar V2 na implantatie en V4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Resultaten tevredenheidsvragenlijst bij V2 voor en na implantatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Resultaten tevredenheidsvragenlijst bij V3
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Resultaten tevredenheidsvragenlijst op V4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Globale beoordeling van het comfort van de proefpersoon bij V2 na implantatie door de onderzoeker en de proefpersoon.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Globale beoordeling van het comfort van de proefpersoon op V3 door de onderzoeker en de proefpersoon
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Globale beoordeling van het comfort van de proefpersoon op V4 door de onderzoeker en de proefpersoon
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat het implantaat voelt bij V2 na implantatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Percentage proefpersonen dat het implantaat voelt bij V3.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat het implantaat voelt bij V4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat alleen Belotero® Basic of alleen Juvéderm® Ultra 3 of beide op V4 aanbeveelt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRZ 90028_4007_0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .