Ikke-underlegenhet av Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3
17. juni 2011 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monosentrisk, randomisert, blindet klinisk undersøkelse for å bevise at Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 inneholder lidokain ikke-underlegent – etter enkeltinjeksjon for korrigering av nasolabiale folder (NLF)
Denne studien vil undersøke non-inferioriteten til Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 i behandlingen av nasolabiale folder
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne med bilateral, symmetrisk NLF og ønske om retting. Dokumentert alvorlighetsgrad av NLF-score 2 eller 3 ved screening på Merz Wrinkle Severity Rating Scale II
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. hjerte, nyre, lunge, lever eller gastrointestinal). Person som lider av diabetes mellitus, autoimmune og revmatiske sykdommer, klinisk relevante koagulasjonsforstyrrelser, tilbakevendende angina eller alvorlig psykisk, nevrologisk eller mental sykdom
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene før studien
- Infeksjon, betennelser eller aktiv dermatologisk sykdom i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyrefyllstoff - Medisinsk utstyr
|
Doseringen er individualisert avhengig av dybden av NLF.
Målet er å oppnå optimal korreksjon av både NLF med enkeltimplantasjoner av henholdsvis Belotero® Basic og Juvéderm® Ultra 3.
Hvert forsøksperson vil bli injisert med Belotero® Basic og Lidocaine som inneholder Juvéderm® Ultra 3 i henhold til en delt ansiktsdesign.
Tildelingen av fyllstoffer til siden av ansiktet vil bli randomisert.
Randomiseringsmetoden er blokkvis med forhold 1:1 til gruppene Belotero® Basic venstre og Juvéderm® Ultra 3 høyre, Belotero® Basic høyre og Juvéderm® Ultra 3 venstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som rapporterer et likt eller bedre resultat for siden av ansiktet behandlet med Belotero® Basic sammenlignet med siden av ansiktet behandlet med Juvéderm® Ultra 3 ved V4 på den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet intra-individuell endring ved V2 etter implantasjon i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 pre-implantasjon
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Samlet intra-individuell endring ved V3 etter implantasjon i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 pre-implantasjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Samlet intra-individuell endring ved V4 etter implantasjon i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 pre-implantasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Total absolutt poengsendring ved V2 etter implantasjon i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 pre-implantasjon vurdert ved bildevurdering av én uavhengig vurderer
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Total absolutt poengsendring ved V3 etter implantasjon i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 pre-implantasjon vurdert ved bildevurdering av én uavhengig vurderer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Total absolutt poengsendring ved V4 etter implantasjon i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II sammenlignet med V2 pre-implantasjon vurdert ved bildevurdering av én uavhengig vurderer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Andel totale respondere, dvs. minst 1 poeng forbedring i den validerte Wrinkle Severity Rating Scale II(WSRS II) ved V4, basert på den intraindividuelle endringen i WSRS II sammenlignet med baseline før implantasjon, V2 pre-implantasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Vurdering av global estetisk forbedring [GAIS] av etterforskeren og forsøkspersonen V2 etter implantasjon og V4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Samlet GAIS etter bildevurdering av en individuell vurderer V2 etter implantasjon og V4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Spørreskjemaresultater for emnetilfredshet ved V2 før og etter implantasjon
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Spørreskjemaresultater for fagtilfredshet ved V3
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Resultater fra spørreskjema for fagtilfredshet ved V4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Global vurdering av forsøkspersonens komfort ved V2 etter implantasjon av etterforskeren og forsøkspersonen.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Global vurdering av fagkomfort ved V3 av etterforsker og forsøksperson
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Global vurdering av fagkomfort ved V4 av etterforsker og forsøksperson
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som kjenner på implantatet ved V2 etter implantasjon
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Andel forsøkspersoner som kjenner på implantatet ved V3.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som kjenner på implantatet ved V4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som anbefaler Belotero® Basic only eller Juvéderm® Ultra 3 bare eller begge deler på V4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRZ 90028_4007_0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .