Belotero® Basic 대 Juvéderm® Ultra 3의 비열등성
2011년 6월 17일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
리도카인을 함유한 Belotero® Basic 대 Juvéderm® Ultra 3의 비열등성을 입증하기 위한 단일 중심, 무작위, 피험자 및 평가자 맹검 임상 조사 - 팔자주름(NLF) 교정을 위한 단일 주사 후
이 연구는 팔자 주름 치료에서 Belotero® Basic 대 Juvéderm® Ultra 3의 비열등성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 대칭 NLF가 있고 교정을 원하는 피험자. Merz Wrinkle Severity Rating Scale II에서 스크리닝 시 NLF 점수 2 또는 3의 문서화된 심각도
제외 기준:
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 심장, 신장, 폐, 간 또는 위장). 당뇨병, 자가면역 및 류마티스 질환, 임상적으로 관련된 응고 장애, 재발성 협심증 또는 심각한 정신, 신경 또는 정신 질환을 앓고 있는 피험자
- 연구 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 얼굴의 감염, 염증 또는 활동성 피부병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히알루론산 필러 - 의료기기
|
복용량은 NLF의 깊이에 따라 개별화됩니다.
목표는 각각 Belotero® Basic 및 Juvéderm® Ultra 3의 단일 이식으로 두 NLF의 최적 교정을 달성하는 것입니다.
얼굴 분할 설계에 따라 각 피험자에게 Belotero® Basic과 Juvéderm® Ultra 3가 함유된 리도카인을 주입합니다.
필러는 얼굴 측면에 무작위로 할당됩니다.
무작위화 방법은 그룹 Belotero® Basic 왼쪽 및 Juvéderm® Ultra 3 오른쪽, Belotero® Basic 오른쪽 및 Juvéderm® Ultra 3 왼쪽 그룹에 대한 비율이 1:1인 블록 방식입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
검증된 Wrinkle Severity Rating Scale II의 V4에서 Juvéderm® Ultra 3로 치료한 얼굴 측면과 비교하여 Belotero® Basic으로 치료한 얼굴 측면에서 동일하거나 더 나은 결과를 보고한 피험자의 비율
기간: 4주차
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
V2 이식 전과 비교하여 검증된 Wrinkle Severity Rating Scale II에서 V2 이식 후 전체 개인 내 변화
기간: 0주차
|
0주차
|
|
V2 이식 전과 비교하여 검증된 Wrinkle Severity Rating Scale II에서 V3 이식 후 전반적인 개인 내 변화
기간: 이주
|
이주
|
|
V2 이식 전과 비교하여 검증된 Wrinkle Severity Rating Scale II에서 V4 이식 후 전체 개인 내 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
1명의 독립적인 평가자의 사진 등급으로 평가한 V2 이식 전과 비교하여 검증된 주름 심각도 등급 II에서 V2 이식 후 전체 절대 점수 변화
기간: 0주차
|
0주차
|
|
1명의 독립적인 평가자의 사진 등급으로 평가한 이식 전 V2와 비교하여 검증된 주름 심각도 등급 II에서 이식 후 V3의 전체 절대 점수 변화
기간: 이주
|
이주
|
|
1명의 독립적인 평가자의 사진 등급으로 평가한 이식 전 V2와 비교하여 검증된 주름 심각도 등급 척도 II에서 이식 후 V4의 전체 절대 점수 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
전체 반응자의 비율, 즉 이식 전 기준선과 비교하여 WSRS II의 개인 내 변화를 기준으로 V4에서 검증된 주름 심각도 등급 II(WSRS II)의 최소 1점 개선, V2 이식 전
기간: 4 주
|
4 주
|
|
조사자 및 피험자 V2 이식 후 및 V4에 의한 전반적인 미적 개선[GAIS] 평가
기간: 4 주
|
4 주
|
|
이식 후 개별 평가자 V2 및 V4의 사진 평가에 의한 전체 GAIS
기간: 4 주
|
4 주
|
|
V2 이식 전후의 피험자 만족도 설문 결과
기간: 0주차
|
0주차
|
|
V3의 주제 만족도 설문 결과
기간: 이주
|
이주
|
|
V4의 주제 만족도 설문 결과
기간: 4 주
|
4 주
|
|
조사자와 피험자에 의한 이식 후 V2에서 피험자의 편안함에 대한 전반적인 평가.
기간: 0주차
|
0주차
|
|
조사자와 피험자에 의한 V3에서의 피험자 편안함에 대한 전반적인 평가
기간: 이주
|
이주
|
|
조사자와 피험자에 의한 V4에서의 피험자 편안함에 대한 전반적인 평가
기간: 4 주
|
4 주
|
|
이식 후 V2에서 이식을 느끼는 피험자의 비율
기간: 0주차
|
0주차
|
|
V3에서 임플란트를 느끼는 피험자의 비율.
기간: 이주
|
이주
|
|
V4에서 임플란트를 느끼는 피험자의 비율
기간: 4 주
|
4 주
|
|
V4에서 Belotero® Basic만 또는 Juvéderm® Ultra 3만 또는 둘 다 권장하는 피험자의 비율
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .