Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority av Belotero® Basic kontra Juvéderm® Ultra 3

17 juni 2011 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Monocentrisk, randomiserad, patient- och bedömarblindad klinisk undersökning för att bevisa non-inferioriteten hos Belotero® Basic kontra Juvéderm® Ultra 3 som innehåller lidokain - efter enstaka injektioner för korrigering av nasolabialveck (NLF)

Denna studie kommer att undersöka icke-underlägsenheten hos Belotero® Basic jämfört med Juvéderm® Ultra 3 vid behandling av nasolabialveck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60311
        • Praxisklinik Kaiserplatz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne med bilateral, symmetrisk NLF och önskan om rättelse. Dokumenterad svårighetsgrad av NLF-poäng 2 eller 3 vid screening på Merz Wrinkle Severity Rating Scale II

Exklusions kriterier:

  • All allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t. hjärt-, njur-, lung-, lever- eller gastrointestinala). Person som lider av diabetes mellitus, autoimmuna och reumatiska sjukdomar, kliniskt relevanta koagulationsstörningar, återkommande angina eller allvarlig psykisk, neurologisk eller mental sjukdom
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren före studien
  • Infektion, inflammationer eller aktiv dermatologisk sjukdom i ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra Filler - Medicinsk utrustning
Enhet: Hyaluronsyrafyllmedel
Doseringen är individualiserad beroende på NLF:s djup. Målet är att uppnå optimal korrigering av både NLF med enstaka implantationer av Belotero® Basic respektive Juvéderm® Ultra 3. Varje försöksperson kommer att injiceras med Belotero® Basic och Lidocaine innehållande Juvéderm® Ultra 3 enligt en design med delat ansikte. Tilldelningen av fillers till sidan av ansiktet kommer att slumpas. Randomiseringsmetoden är blockvis med ett förhållande 1:1 till grupperna Belotero® Basic vänster och Juvéderm® Ultra 3 höger, Belotero® Basic höger och Juvéderm® Ultra 3 vänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som rapporterar lika eller bättre resultat för den sida av ansiktet som behandlats med Belotero® Basic jämfört med den sida av ansiktet som behandlats med Juvéderm® Ultra 3 vid V4 på den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total intraindividuell förändring vid V2 efter implantation i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II jämfört med V2 före implantation
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Total intraindividuell förändring vid V3 efter implantation i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II jämfört med V2 före implantation
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Total intraindividuell förändring vid V4 efter implantation i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II jämfört med V2 före implantation
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Övergripande förändring av absolut poäng vid V2 efter implantation i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II jämfört med V2 före implantation bedömd genom fotobedömning av en oberoende bedömare
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Övergripande förändring av absolut poäng vid V3 efter implantation i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II jämfört med V2 före implantation bedömd genom fotobetyg av en oberoende bedömare
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Övergripande förändring av absolut poäng vid V4 efter implantation i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II jämfört med V2 före implantation bedömd genom fotobetyg av en oberoende bedömare
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andel av de som svarar totalt, dvs. minst 1 poängs förbättring i den validerade Wrinkle Severity Rating Scale II(WSRS II) vid V4, baserat på den intraindividuella förändringen i WSRS II jämfört med baslinjen före implantation, V2 före implantation
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Bedömning av global estetisk förbättring [GAIS] av utredaren och försökspersonen V2 efter implantation och V4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Total GAIS genom fotobetyg av en individuell bedömare V2 efter implantation och V4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Frågeformulär för ämnesnöjdhet vid V2 före och efter implantation
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Resultat från frågeformuläret om tillfredsställelse av ämne vid V3
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Resultat från frågeformuläret om tillfredsställelse av ämne vid V4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Global bedömning av patientens komfort vid V2 efter implantation av utredaren och försökspersonen.
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Global bedömning av försökspersonens komfort vid V3 av utredaren och försökspersonen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Global bedömning av försökspersonens komfort vid V4 av utredaren och försökspersonen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andel försökspersoner som känner av implantatet vid V2 efter implantation
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Andel försökspersoner som känner implantatet vid V3.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Andel försökspersoner som känner av implantatet vid V4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andel försökspersoner som rekommenderar endast Belotero® Basic eller endast Juvéderm® Ultra 3 eller båda vid V4
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studierektor: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 90028_4007_0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar

Kliniska prövningar på Hyaluronsyrafyllmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera