Не меньшая эффективность Belotero® Basic по сравнению с Juvéderm® Ultra 3
17 июня 2011 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Моноцентровое, рандомизированное, слепое клиническое исследование, в котором участвовали субъекты и оценщики, для доказательства не меньшей эффективности Belotero® Basic по сравнению с Juvéderm® Ultra 3, содержащим лидокаин, после однократной инъекции для коррекции носогубных складок (НЛС)
В этом исследовании будет изучена не меньшая эффективность Belotero® Basic по сравнению с Juvéderm® Ultra 3 при лечении носогубных складок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с двусторонним, симметричным NLF и желанием коррекции. Документально подтвержденная тяжесть NLF 2 или 3 балла при скрининге по Шкале оценки тяжести морщин Мерца II
Критерий исключения:
- Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание (например, сердечной, почечной, легочной, печеночной или желудочно-кишечной). Субъект, страдающий сахарным диабетом, аутоиммунными и ревматическими заболеваниями, клинически значимыми нарушениями свертывания крови, рецидивирующей стенокардией или тяжелым психическим, неврологическим или психическим заболеванием
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до исследования
- Инфекция, воспаление или активное дерматологическое заболевание на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наполнитель гиалуроновой кислоты - медицинское устройство
|
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от глубины НЛП.
Цель состоит в том, чтобы добиться оптимальной коррекции обеих НЛФ с помощью одиночных имплантаций Belotero® Basic и Juvéderm® Ultra 3 соответственно.
Каждому субъекту будут вводиться Belotero® Basic и Lidocaine, содержащие Juvéderm® Ultra 3, в соответствии с конструкцией с разделенным лицом.
Распределение филлеров по сторонам лица будет случайным.
Метод рандомизации блочный с соотношением 1:1 к группам Белотеро® Базовый левый и Ювидерм® Ультра 3 правый, Белотеро® Базовый правый и Ювидерм® Ультра 3 левый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, сообщающих о равных или лучших результатах для стороны лица, обработанной Belotero® Basic, по сравнению с той стороной лица, которая обработана Juvéderm® Ultra 3, на уровне V4 по утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее индивидуальное изменение после имплантации V2 в утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II по сравнению с V2 до имплантации
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
Общее индивидуальное изменение после имплантации V3 в утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II по сравнению с V2 до имплантации
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Общее индивидуальное изменение после имплантации V4 в утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II по сравнению с V2 до имплантации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение общего абсолютного балла в V2 после имплантации по утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II по сравнению с V2 до имплантации, оцененное по фоторейтингу одного независимого оценщика.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
Изменение общего абсолютного балла в V3 после имплантации по утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II по сравнению с V2 до имплантации, оцененное по фоторейтингу одного независимого оценщика
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменение общего абсолютного балла в V4 после имплантации по утвержденной Шкале оценки тяжести морщин II по сравнению с V2 до имплантации, оцененное по фоторейтингу одного независимого оценщика.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Доля полных респондеров, т. е. улучшение как минимум на 1 балл по валидированной шкале оценки тяжести морщин II (WSRS II) в V4, основанное на индивидуальных изменениях в WSRS II по сравнению с исходным уровнем до имплантации, V2 до имплантации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка общего эстетического улучшения [GAIS] исследователем и субъектом V2 после имплантации и V4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общий GAIS по рейтингу фотографий отдельного оценщика V2 после имплантации и V4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Результаты опросника удовлетворенности субъектов в V2 до и после имплантации
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
Результаты анкеты удовлетворенности субъектов на V3
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Результаты анкеты удовлетворенности субъектов на V4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общая оценка комфорта субъекта после имплантации V2 исследователем и субъектом.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
Общая оценка комфорта субъекта в V3 исследователем и субъектом
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Общая оценка комфорта субъекта в V4 исследователем и субъектом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Доля субъектов, чувствующих имплантат после имплантации V2
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
Доля субъектов, чувствующих имплантат на уровне V3.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Доля субъектов, чувствующих имплантат в V4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Доля субъектов, рекомендовавших только Belotero® Basic или только Juvéderm® Ultra 3 или оба препарата в V4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 90028_4007_0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .