Nichtunterlegenheit von Belotero® Basic gegenüber Juvéderm® Ultra 3
17. Juni 2011 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monozentrische, randomisierte, probanden- und bewerterverblindete klinische Untersuchung zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Belotero® Basic gegenüber Juvéderm® Ultra 3 mit Lidocain – nach einmaliger Injektion zur Korrektur von Nasolabialfalten (NLF)
In dieser Studie wird die Nichtunterlegenheit von Belotero® Basic gegenüber Juvéderm® Ultra 3 bei der Behandlung von Nasolabialfalten untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit bilateralem, symmetrischem NLF und Korrekturwunsch. Dokumentierter Schweregrad des NLF-Scores 2 oder 3 beim Screening auf der Merz Wrinkle Severity Rating Scale II
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Herz, Niere, Lunge, Leber oder Magen-Darm-Trakt). Person, die an Diabetes mellitus, Autoimmun- und rheumatischen Erkrankungen, klinisch relevanten Gerinnungsstörungen, wiederkehrender Angina pectoris oder schweren psychischen, neurologischen oder mentalen Erkrankungen leidet
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Studie
- Infektionen, Entzündungen oder aktive dermatologische Erkrankungen im Gesicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyaluronsäure-Füller – Medizinprodukt
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Die Dosierung wird je nach Tiefe des NLF individuell angepasst.
Ziel ist es, durch Einzelimplantationen von Belotero® Basic bzw. Juvéderm® Ultra 3 eine optimale Korrektur beider NLF zu erreichen.
Jedem Probanden werden Belotero® Basic und Lidocain mit Juvéderm® Ultra 3 gemäß einem Split-Face-Design injiziert.
Die Verteilung der Füllstoffe auf die Seite des Gesichts erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Randomisierungsmethode erfolgt blockweise mit einem Verhältnis 1:1 zu den Gruppen Belotero® Basic links und Juvéderm® Ultra 3 rechts, Belotero® Basic rechts und Juvéderm® Ultra 3 links.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden, die ein gleiches oder besseres Ergebnis für die mit Belotero® Basic behandelte Gesichtsseite im Vergleich zu der mit Juvéderm® Ultra 3 behandelten Gesichtsseite bei V4 auf der validierten Faltenschwere-Bewertungsskala II berichten
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamte intraindividuelle Veränderung bei V2 nach der Implantation in der validierten Wrinkle Severity Rating Scale II im Vergleich zu V2 vor der Implantation
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Gesamte intraindividuelle Veränderung bei V3 nach der Implantation in der validierten Wrinkle Severity Rating Scale II im Vergleich zu V2 vor der Implantation
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamte intraindividuelle Veränderung bei V4 nach der Implantation in der validierten Wrinkle Severity Rating Scale II im Vergleich zu V2 vor der Implantation
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Gesamtveränderung des absoluten Scores bei V2 nach der Implantation in der validierten Faltenschwere-Bewertungsskala II im Vergleich zu V2 vor der Implantation, bewertet durch Fotobewertung eines unabhängigen Bewerters
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Gesamtveränderung des absoluten Scores bei V3 nach der Implantation in der validierten Faltenschwere-Bewertungsskala II im Vergleich zu V2 vor der Implantation, bewertet durch Fotobewertung eines unabhängigen Bewerters
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Gesamtveränderung des absoluten Scores bei V4 nach der Implantation in der validierten Faltenschwere-Bewertungsskala II im Vergleich zu V2 vor der Implantation, bewertet durch Fotobewertung eines unabhängigen Bewerters
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anteil der Gesamtansprecher, d. h. mindestens 1-Punkt-Verbesserung in der validierten Wrinkle Severity Rating Scale II (WSRS II) bei V4, basierend auf der intraindividuellen Veränderung des WSRS II im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation, V2 vor der Implantation
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung [GAIS] durch den Prüfer und den Probanden V2 nach der Implantation und V4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Gesamt-GAIS nach Fotobewertung eines einzelnen Bewerters V2 nach der Implantation und V4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Ergebnisse des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bei V2 vor und nach der Implantation
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Ergebnisse des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bei V3
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Ergebnisse des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit bei V4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Globale Bewertung des Probandenkomforts bei V2 nach der Implantation durch den Prüfer und den Probanden.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Globale Beurteilung des Probandenkomforts bei V3 durch den Prüfer und den Probanden
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Globale Beurteilung des Probandenkomforts bei V4 durch den Prüfer und den Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anteil der Probanden, die das Implantat bei V2 nach der Implantation spüren
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Anteil der Probanden, die das Implantat bei V3 spüren.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Anteil der Probanden, die das Implantat bei V4 spüren
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anteil der Probanden, die bei V4 nur Belotero® Basic oder nur Juvéderm® Ultra 3 oder beides empfehlen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 90028_4007_0
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