Non-inferiorita Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3
17. června 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monocentrické, randomizované, subjektivně a hodnotitelsky zaslepené klinické vyšetření k prokázání non-inferiority Belotero® Basic versus Juvéderm® Ultra 3 obsahující lidokain – po jediné injekci pro korekci nosoústních rýh (NLF)
Tato studie bude zkoumat non-inferioritu Belotero® Basic oproti Juvéderm® Ultra 3 při léčbě nasolabiálních rýh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60311
- Praxisklinik Kaiserplatz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s bilaterálním, symetrickým NLF a přáním opravy. Zdokumentovaná závažnost skóre NLF 2 nebo 3 při screeningu na stupnici závažnosti II Merz Wrinkle
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. srdeční, ledvinové, plicní, jaterní nebo gastrointestinální). Subjekt trpící diabetes mellitus, autoimunitními a revmatickými chorobami, klinicky relevantními poruchami koagulace, recidivující anginou pectoris nebo závažným psychickým, neurologickým nebo duševním onemocněním
- Historie malignity během posledních 5 let před studií
- Infekce, záněty nebo aktivní dermatologické onemocnění v obličeji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplň kyseliny hyaluronové – zdravotnický prostředek
|
Dávkování je individuální v závislosti na hloubce NLF.
Cílem je dosáhnout optimální korekce obou NLF pomocí jednotlivých implantací Belotero® Basic a Juvéderm® Ultra 3, resp.
Každému subjektu bude podána injekce Belotero® Basic a lidokain obsahující Juvéderm® Ultra 3 podle designu rozděleného obličeje.
Přidělení výplní na stranu obličeje bude náhodné.
Randomizační metoda je bloková s poměrem 1:1 ke skupinám Belotero® Basic vlevo a Juvéderm® Ultra 3 vpravo, Belotero® Basic vpravo a Juvéderm® Ultra 3 vlevo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů uvádějících stejný nebo lepší výsledek pro stranu obličeje ošetřenou přípravkem Belotero® Basic ve srovnání se stranou obličeje ošetřenou přípravkem Juvéderm® Ultra 3 při V4 na validované stupnici závažnosti vrásek II
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková intraindividuální změna ve V2 po implantaci ve validované stupnici závažnosti vrásek II ve srovnání s V2 před implantací
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Celková intraindividuální změna ve V3 po implantaci ve validované stupnici závažnosti vrásek II ve srovnání s V2 před implantací
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Celková intraindividuální změna ve V4 po implantaci ve validované stupnici závažnosti vrásek II ve srovnání s V2 před implantací
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Celková změna absolutního skóre při V2 po implantaci ve validované stupnici závažnosti vrásek II ve srovnání s V2 před implantací hodnocená podle fotografie jednoho nezávislého hodnotitele
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Celková změna absolutního skóre při V3 po implantaci ve validované stupnici závažnosti vrásek II ve srovnání s V2 před implantací hodnocená na základě fotografického hodnocení jednoho nezávislého hodnotitele
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Celková změna absolutního skóre ve V4 po implantaci ve validované stupnici závažnosti vrásek II ve srovnání s V2 před implantací hodnocená podle fotografie jednoho nezávislého hodnotitele
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Podíl celkových respondérů, tj. alespoň o 1 bod zlepšení ve validované stupnici závažnosti vrásek II (WSRS II) při V4, na základě intraindividuální změny WSRS II ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací, V2 před implantací
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hodnocení globálního estetického zlepšení [GAIS] zkoušejícím a subjektem V2 po implantaci a V4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Celkové hodnocení GAIS podle fotografie jednotlivého hodnotitele V2 po implantaci a V4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Výsledky dotazníku spokojenosti subjektu ve V2 před a po implantaci
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Výsledky dotazníku spokojenosti předmětu na V3
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Výsledky předmětového dotazníku spokojenosti na V4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Globální hodnocení pohodlí subjektu ve V2 po implantaci zkoušejícím a subjektem.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Globální hodnocení pohodlí subjektu ve V3 zkoušejícím a subjektem
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Globální hodnocení pohodlí subjektu ve V4 zkoušejícím a subjektem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Podíl subjektů pociťujících implantát ve V2 po implantaci
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Podíl subjektů, které cítí implantát ve V3.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Podíl subjektů, které cítí implantát ve V4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Podíl subjektů doporučujících pouze Belotero® Basic nebo Juvéderm® Ultra 3 nebo obojí ve V4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clemens Acker, Dr., Merz Pharmaceuticals GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 90028_4007_0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .