ダブルボーラスTHR-100対ストレプトキナーゼを使用した試験 (THR-100)

研究の概要/プロトコルの概要

プロトコル番号: BBIL/STA/O5/2007 プロトコル名: 急性心筋梗塞患者におけるダブルボーラス THR-100 (組換えスタフィロキナーゼ) 対ストレプトキナーゼを使用した第 III 相並行無作為対照試験

研究中の薬剤: THR-100 (組換えスタフィロキナーゼ)

適応症：急性心筋梗塞

研究デザイン: 無作為化、並行グループ、多施設およびアクティブ比較試験。

患者集団: 急性心筋梗塞に続発すると推定される症状の発症から 12 時間以内に急性心筋梗塞を発症した 30 歳から 75 歳以下の患者。

患者数: 120 人の被験者が試験に採用され、患者は 3 つのセンターで THR-100 とストレプトキナーゼに 1:1 の割り当て比で無作為化されます。 この 120 人の被験者のサンプル サイズは、0.90 の検出力と 0.05 の有意水準を提供し、統計的に有意な早期開存性の差をもたらします。

主な目的: 12 誘導心電図、特定の心臓酵素レベル、鎮痛および TIMI-90 の評価により、ストレプトキナーゼと比較した THR100 の有効性を実証すること。 (非劣性試験) 副次的な目的: ストレプトキナーゼと比較して組換え SAK の安全性プロファイルを評価すること。

用量レベル: 用量レベル (すべて静脈内投与)。 THR-100: 15 mg ダブルボーラス (15 mg/15 ml) を 30 分間隔で (合計 30 mg) 60分間。

研究パラメータ: 主要評価項目:

1. 12 誘導心電図、血栓溶解療法の開始後 90 分および 24 時間に存在する最大偏差の単一 ECG 誘導で ST セグメントの解像度が 50% 以上。
2. 血栓溶解療法の開始後6時間、8時間、12～16時間、および24時間でのCK-MBおよび心臓トロポニンIまたはTの心臓酵素レベルの変化。
3. 血栓溶解療法の開始から2時間後および12時間後に、痛みが大幅に緩和されました（0～5の主観的スケールで3ポイントの減少）。 (0-痛みなし、1-わずかな痛み、2-軽度の痛み、3-中程度の痛み、4-重度の痛み、5-非常に重度の痛み)。
4. 90分での原因冠血管開存性（TIMIグレード3）の評価。 (TIMI-心筋梗塞における血栓溶解)。 血管造影は、次のガイドラインを満たす患者にのみ実行されます。

1. WPWまたはLBBBまたはIV伝導ブロックまたはペースメーカーリズムはありません。 2. V1-V6 の 2 誘導以上で 0.2 mV 以上の ST 上昇、および V1-V6 の 1 誘導以上で 0.3 mV 以上の ST 上昇 3. V1-V6 の ST 上昇の合計 + II、III、aVF の ST 低下の合計 ≥0.8 mV (または)

1. WPWまたはLBBBまたはIV伝導ブロックまたはペースメーカーリズムはありません。
2. II、III、aVF の 2 誘導以上で 0.1 mV 以上の ST 上昇、および II、III、aVF の 1 誘導以上で 0.2 mV 以上の ST 上昇 5) I-III、aVF の ST 上昇の合計 + V1-V4 の ST 低下の合計 ≥0.6 mV。

二次エンドポイント:

死亡率の減少、非致死性脳卒中、臨床的に明らかな頭蓋内出血、または再発性心筋梗塞の 30 日目の減少として定義される、正味の臨床的利益の評価。

付録 1 に定義されている以下の院内イベントの発生率の評価:

• 心不全、
• 院内死亡、
• 再発性心筋梗塞、
• 難治性虚血、
• 緊急の血行再建の必要性、
• 主要な合併症（心原性ショック、主要な不整脈、心膜炎、タンポナーデ、急性血行力学的に重度の僧帽弁逆流、急性心室中隔欠損症など）、

安全上の考慮事項:

• 脳卒中、
• 頭蓋内出血（脳卒中を参照）、
• 大出血（頭蓋内出血以外）、
• 大出血以外の出血、
• 重篤および重篤でない有害事象（セクション14を参照）、
• アレルギー反応、
• 実験データ。 血管造影が実施された場合は、その他の血管造影のエンドポイント CTFC (Corrected TIMI Frame Count)。