Испытание с использованием двойного болюса THR-100 в сравнении со стрептокиназой (THR-100)

РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ/ПРОТОКОЛА

Номер протокола: BBIL/STA/O5/2007 Название протокола: ПРОСПЕКТИВНОЕ ФАЗА III, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДВОЙНОГО БОЛЮСА THR-100 (РЕКОМБИНАНТНАЯ СТАФИЛОКИНАЗА) И СТРЕПТОКИНАЗА У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРИМ ИНФАРКТОМ МИОКАРДА

Исследуемый препарат: THR-100 (рекомбинантная стафилокиназа)

Предполагаемое показание: острый инфаркт миокарда.

Дизайн исследования: рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое и активное сравнительное исследование.

Популяция пациентов: пациенты в возрасте от 30 до ≤ 75 лет с острым инфарктом миокарда в течение 12 часов после появления симптомов, предположительно вторичных по отношению к острому инфаркту миокарда.

Количество пациентов: 120 субъектов должны быть включены в исследование, при этом пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения THR-100 и стрептокиназы в трех центрах. Этот размер выборки из 120 субъектов обеспечивает мощность 0,90 с уровнем значимости 0,05, чтобы получить статистически значимую разницу в ранней проходимости.

Основные цели: Продемонстрировать эффективность THR100 по сравнению со стрептокиназой путем оценки электрокардиограммы в 12 отведениях, уровней специфических сердечных ферментов, облегчения боли и TIMI-90. (Исследование не меньшей эффективности) Второстепенные цели: оценить профиль безопасности рекомбинантного SAK по сравнению со стрептокиназой.

Уровни доз: Уровни доз (все вводятся внутривенно). THR-100: 15 мг дважды болюсно (15 мг/15 мл), разделенных 30 минутами (всего 30 мг). период 60 минут.

Параметры исследования: Первичная конечная точка:

1. Электрокардиограмма в 12 отведениях, ≥50% разрешение сегмента ST в одном отведении ЭКГ с максимальным отклонением через 90 минут и 24 часа после начала тромболитической терапии.
2. Изменения уровней сердечных ферментов CK-MB и сердечного тропонина I или T через 6 часов, 8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала тромболитической терапии.
3. Значительное облегчение боли (уменьшение на 3 балла по субъективной шкале от 0 до 5) через 2 и 12 часов после начала тромболитической терапии. (0-Нет боли, 1-Легкая боль, 2-Легкая боль, 3-Умеренная боль, 4-Сильная боль, 5-Очень сильная боль).
4. Оценка проходимости коронарных сосудов (оценка 3 по шкале TIMI) через 90 минут. (TIMI- Тромболизис при инфаркте миокарда). Ангиографию следует выполнять только пациентам, которые соответствуют следующим рекомендациям.

1. Нет WPW, или БЛНПГ, или блокады внутривенного проведения, или ритма кардиостимулятора. 2. Элевация ST ≥0,2 мВ в ≥2 отведениях V1-V6 и элевация ST ≥0,3 мВ в ≥1 отведении V1-V6 3. Сумма элевации ST в V1-V6 плюс сумма депрессии ST во II, III, aVF ≥0,8 мВ (ИЛИ)

1. Нет WPW, или БЛНПГ, или блокады внутривенного проведения, или ритма кардиостимулятора.
2. Элевация ST ≥0,1 мВ в ≥2 отведениях II, III, aVF и элевация ST ≥0,2 мВ в ≥1 отведении II, III, aVF 5). Сумма элевации ST в I-III, aVF плюс сумма депрессии ST в V1-V4 ≥0,6 мВ.

Вторичные конечные точки:

Оценка чистой клинической пользы, определяемой как снижение смертности, несмертельного инсульта, клинически очевидного внутричерепного кровоизлияния или повторного инфаркта миокарда через тридцать (30) дней.

Оценка частоты следующих внутрибольничных событий, как определено в Приложении 1:

• Сердечная недостаточность,
• Госпитальная смерть,
• Рецидивирующий инфаркт миокарда,
• Рефрактерная ишемия,
• необходимость срочной реваскуляризации,
• Серьезные осложнения (такие как кардиогенный шок, тяжелые аритмии, перикардит, тампонада, острая гемодинамически тяжелая митральная недостаточность, острый дефект межжелудочковой перегородки),

Соображения безопасности:

• Гладить,
• Внутричерепное кровоизлияние (см. инсульт),
• Сильное кровотечение (кроме внутричерепного кровоизлияния),
• Кровотечения, кроме больших,
• Серьезные и несерьезные нежелательные явления (см. Раздел 14),
• Аллергические реакции,
• Лабораторные данные. Другая ангиографическая конечная точка CTFC (скорректированное количество кадров TIMI), если выполнена ангиография.