Double-Bolus THR-100 대 Streptokinase를 사용한 시험 (THR-100)

연구 요약/프로토콜 개요

프로토콜 번호: BBIL/STA/O5/2007 프로토콜 이름: 급성 심근경색 환자에서 DOUBLE-BOLUS THR-100(재조합 스타필로키나아제) 대 스트렙토키나아제를 사용한 전향적 III상 병렬, 무작위 통제 시험

연구 중인 약물: THR-100(재조합 스타필로키나제)

적응증: 급성 심근경색

연구 설계: 무작위, 병렬 그룹, 다기관 및 능동 비교 시험.

환자 모집단: 급성 심근경색에 이차적인 것으로 추정되는 증상이 시작된 후 12시간 이내에 급성 심근경색을 나타내는 30세 이상 75세 이하의 환자.

환자 수: 시험에 120명의 피험자를 모집하고, 환자는 3개 센터에서 THR-100과 스트렙토키나제에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 120명의 피험자의 표본 크기는 0.90의 검정력과 0.05의 유의 수준을 제공하여 통계적으로 유의한 초기 개통성 차이를 산출합니다.

1차 목적: 12-리드 심전도, 특정 심장 효소 수준, 통증 완화 및 TIMI-90의 평가를 통해 스트렙토키나아제와 비교하여 THR100의 효능을 입증합니다. (비열등성 연구) 2차 목적: Streptokinase와 비교하여 재조합 SAK의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

용량 수준: 용량 수준(모두 정맥 주사). THR-100: 15mg 이중 볼러스(15mg/15ml), 30분 간격으로 분리(총 30mg) 60분의 시간.

연구 매개변수: 일차 종료점:

1. 12-리드 심전도, 혈전용해 요법 시작 후 90분 및 24시간에 존재하는 최대 편차의 단일 ECG 리드에서 ST 세그먼트의 ≥50% 해상도.
2. 혈전용해제 치료 시작 후 6시간, 8시간, 12-16시간 및 24시간에 CK-MB 및 심장 트로포닌 I 또는 T의 심장 효소 수준의 변화.
3. 혈전용해 요법 시작 후 2시간 및 12시간 후 상당한 통증 완화(0-5 주관적 척도에서 3점 감소). (0-통증 없음, 1-경미한 통증, 2-가벼운 통증, 3-중등도 통증, 4- 심한 통증, 5-매우 심한 통증).
4. 90분에 주범 관상동맥 개통성(TIMI 등급 3) 평가. (TIMI- 심근경색에서의 혈전용해). 혈관조영술은 다음 지침을 충족하는 환자에 한해 시행한다.

1. WPW 또는 LBBB 또는 IV 전도 차단 또는 심박 조율기 리듬이 없습니다. 2. ≥2개 V1-V6 리드에서 ≥0.2mV ST 상승 및 ≥1개 리드 V1-V6에서 ≥0.3mV ST 상승 3. V1-V6에서 ST 상승 합계 + II, III, aVF ≥0.8에서 ST 하강 합계 밀리볼트(OR)

1. WPW 또는 LBBB 또는 IV 전도 차단 또는 심박 조율기 리듬이 없습니다.
2. ≥2개 리드 II, III,aVF에서 ≥0.1 mV ST 상승 및 ≥1 리드 II, III, aVF에서 ≥0.2 mV ST 상승 5). I-III에서 ST 상승의 합, aVF + V1-V4에서 ST 하강의 합 ≥0.6 mV.

보조 끝점:

사망률 감소, 비치명적 뇌졸중, 임상적으로 명백한 두개내 출혈 또는 30일째 재발성 심근경색으로 정의되는 순 임상적 이점의 평가.

부록 1에 정의된 다음과 같은 병원 내 사건의 비율 평가:

• 심부전,
• 병원에서 사망,
• 재발성 심근경색,
• 난치성 허혈,
• 긴급한 혈관 재생술이 필요합니다.
• 주요 합병증(예: 심장성 쇼크, 주요 부정맥, 심낭염, 압전, 급성 혈류역학적으로 심한 승모판 역류증, 급성 심실 중격 결손),

안전 고려 사항:

• 뇌졸중,
• 두개내 출혈(뇌졸중 참조),
• 주요 출혈(두개내 출혈 제외),
• 주요 출혈 이외의 출혈,
• 심각하고 심각하지 않은 부작용(섹션 14 참조),
• 알레르기 반응,
• 실험실 데이터. 기타 혈관조영 종료점 CTFC(Corrected TIMI Frame Count)(혈관조영술을 수행한 경우).