- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01305226
Un ensayo con doble bolo THR-100 versus estreptoquinasa (THR-100)
Un ensayo prospectivo, paralelo, aleatorizado y controlado de fase III que usa estafilocinasa recombinante en bolo doble (THR-100) frente a estreptocinasa en pacientes con infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DEL ESTUDIO/ESQUEMA DEL PROTOCOLO
Número de protocolo: BBIL/STA/O5/2007 Nombre del protocolo: UN ENSAYO PROSPECTIVO DE FASE III, PARALELO, ALEATORIZADO, CONTROLADO QUE UTILIZA THR-100 EN BOLO DOBLE (ESTAFILOQUINASA RECOMBINANTE) VS ESTREPTOQUINASA EN PACIENTES CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO
Fármaco en estudio: THR-100 (estafilocinasa recombinante)
Indicación prevista: infarto agudo de miocardio
Diseño del estudio: aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y de comparación activa.
Población de pacientes: Pacientes de 30 a ≤ 75 años que presentan infarto agudo de miocardio dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas supuestamente secundarios a un infarto agudo de miocardio.
Número de pacientes: se reclutarán 120 sujetos para el ensayo, con pacientes aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 a THR-100 y Streptokinase en tres centros. Este tamaño de muestra de 120 sujetos proporciona una potencia de 0,90 con un nivel de significación de 0,05 para producir una diferencia de permeabilidad temprana estadísticamente significativa.
Objetivos principales: Demostrar la eficacia de THR100 en comparación con la estreptoquinasa mediante la evaluación del electrocardiograma de 12 derivaciones, los niveles de enzimas cardíacas específicas, el alivio del dolor y TIMI-90. (Estudio de no inferioridad) Objetivos secundarios: Evaluar el perfil de seguridad de la SAK recombinante en comparación con la estreptoquinasa.
Niveles de dosis: Niveles de dosis (todos administrados por vía intravenosa). THR-100: 15 mg en bolo doble (15 mg/15 ml), separados por 30 minutos (total 30 mg) Estreptoquinasa: Régimen estándar (1,5 millones de UI) se prepara en 150 ml de solución salina fisiológica o de glucosa y se administra por vía intravenosa en un periodo de 60 minutos.
Parámetros del estudio: Punto final primario:
- Electrocardiograma de 12 derivaciones, ≥50% de resolución del segmento ST en una sola derivación de ECG de desviación máxima presente a los 90 minutos y 24 horas después del inicio de la terapia trombolítica.
- Cambios en los niveles de enzimas cardíacas de CK-MB y troponina cardíaca I o T a las 6 h, 8 h, 12-16 h y 24 horas después del inicio de la terapia trombolítica.
- Alivio significativo del dolor (una reducción de 3 puntos en una escala subjetiva de 0 a 5) al final de 2 y 12 horas después del inicio de la terapia trombolítica. (0-Sin dolor, 1-Dolor leve, 2-Dolor leve, 3-Dolor moderado, 4-Dolor intenso, 5-Dolor muy intenso).
- Evaluación de la permeabilidad del vaso coronario culpable (TIMI-grado 3) a los 90 minutos. (TIMI- Trombolisis en el infarto de miocardio). La angiografía se realizará solo en pacientes que cumplan con las siguientes pautas
1. Sin WPW o BRI o bloqueo de conducción IV o ritmo de marcapasos. 2. Elevación de ST ≥0,2 mV en ≥2 derivaciones V1-V6 y elevación de ST ≥0,3 mV en ≥1 derivación V1-V6 3. Suma de elevación de ST en V1-V6 más Suma de depresión de ST en II, III, aVF ≥0,8 mV (o)
- Sin WPW o BRI o bloqueo de conducción IV o ritmo de marcapasos.
- Elevación del ST ≥0,1 mV en ≥2 derivaciones II, III,aVF y elevación del ST ≥0,2 mV en ≥1 derivación II, III, aVF 5). Suma de elevación de ST en I-III, aVF más Suma de depresión de ST en V1-V4 ≥0,6 mV.
Puntos finales secundarios:
Evaluación del beneficio clínico neto, definido como mortalidad reducida, accidente cerebrovascular no fatal, hemorragia intracraneal clínicamente evidente o infarto de miocardio recurrente a los treinta (30) días.
Evaluación de las tasas de los siguientes eventos hospitalarios según se define en el Apéndice 1:
- Insuficiencia cardiaca,
- muerte en el hospital,
- Infarto de miocardio recurrente,
- isquemia refractaria,
- necesidad de revascularización urgente,
- Complicaciones mayores (tales como shock cardiogénico, arritmias mayores, pericarditis, taponamiento, insuficiencia mitral aguda hemodinámicamente grave, comunicación interventricular aguda),
Consideraciones de seguridad:
- Ataque,
- Hemorragia intracraneal (ver accidente cerebrovascular),
- Sangrado mayor (que no sea hemorragia intracraneal),
- Sangrado que no sea mayor,
- Eventos adversos graves y no graves (ver Sección 14),
- Reacciones alérgicas,
- Datos de laboratorio. Otro punto final angiográfico CTFC (recuento de fotogramas TIMI corregido), si se realizó una angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiology.
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 099
- Narayana Hrudayalaya
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, India, 282 002
- Lotus Super speciality Hospita
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 30 a < 75 años inclusive.
- Pacientes que se presenten dentro de las 12 horas con síntomas presuntamente secundarios a un infarto agudo de miocardio que dure al menos 20 minutos y se acompañen de evidencia ECG de > 1 mm de elevación del segmento ST en 2 o más derivaciones de las extremidades o > 2 mm en 2 o más derivaciones precordiales contiguas o sospecha de nuevo izquierdo el bloque de rama de paquete será elegible.
- Los pacientes deben estar en el hospital o en el departamento de emergencias y poder recibir el medicamento del estudio dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo generalmente aceptado deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Se debe solicitar el consentimiento informado por escrito del paciente antes de su inclusión en el estudio. Si no puede hacerlo, se obtendrá el consentimiento verbal informado. Si ninguna de las dos cosas es posible, un representante legalmente aceptable (pariente) debe dar su consentimiento por escrito.
- NB El consentimiento verbal o escrito debe ser seguido por el consentimiento informado por escrito del paciente en la primera oportunidad subsiguiente.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de estafiloquinasa.
- Sangrado activo o diátesis hemorrágica conocida.
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, demencia o daño estructural del SNC, p. neoplasia, aneurisma, malformación AV.
- Cirugía mayor o traumatismo en los últimos 3 meses.
- Hipertensión significativa, es decir, PAS 180 mm Hg y/o PAD 110 mm Hg en cualquier momento desde la admisión hasta la aleatorización.
- Tratamiento actual con antagonistas de la vitamina K con INR > 1,5.
- Dificultad prevista con el acceso vascular.
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (>10 min) o shock cardiogénico.
- Pacientes que hayan participado en un estudio de fármacos en investigación en los últimos 30 días.
- Embarazo o lactancia, parto dentro de los 30 días anteriores.
- Cualquier trastorno sistémico o limitante de la vida concomitante grave que sería incompatible con el ensayo.
- Pacientes que se sabe que tienen antecedentes de enfermedades malignas o VIH que limitan su vida.
- Disfunción hepática o renal significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba - THR-100
Se reclutarán 120 sujetos en el ensayo, con pacientes aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 a THR-100 y estreptoquinasa Se reclutarán 60 sujetos en el brazo de prueba y se les administrará 15 mg en bolo doble (15 mg/15 ml), separados por 30 minutos (total 30 mg)
|
THR-100: 15 mg en bolo doble (15 mg/15 ml), separados por 30 minutos (total 30 mg)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Estreptoquinasa
Se reclutarán 120 sujetos para el ensayo, con pacientes aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 a THR-100 y Estreptoquinasa Estreptoquinasa: el régimen estándar (1,5 millones de UI) se compone de 150 ml de solución salina fisiológica o de glucosa y se administra por vía intravenosa durante un período de 60 minutos.
|
Estreptoquinasa: La pauta estándar (1,5 millones de UI) se prepara en 150 ml de solución salina fisiológica o glucosada y se administra por vía intravenosa durante un período de 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demostrar la eficacia de THR100 en comparación con la estreptoquinasa mediante la evaluación del electrocardiograma de 12 derivaciones, los niveles de enzimas cardíacas específicas, el alivio del dolor y TIMI-90. (Estudio de no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Electrocardiograma de 12 derivaciones, ≥50% de resolución del segmento ST en una sola derivación de ECG de desviación máxima presente a los 90 minutos y 24 horas después del inicio de la terapia trombolítica.
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el perfil de seguridad de THR-100 en comparación con Streptokinase
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación del beneficio clínico neto, definido como mortalidad reducida, accidente cerebrovascular no fatal, hemorragia intracraneal clínicamente evidente o infarto de miocardio recurrente a los treinta (30) días.
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.A Singh, MBBS, MD, Bharat Biotech Int. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIL/STA/05/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre THR-100
-
ThromboGenicsTerminadoDiabetes mellitus | Retinopatía diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos
-
ThromboGenicsTerminadoDiabetes mellitus | Retinopatía diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Balgrist University HospitalSymbios Orthopedie SAActivo, no reclutandoCirugía | Lesiones de cadera | Usuario de prótesis
-
ThromboGenicsTerminadoTelangiectasias retinales | Telangiectasia retiniana yuxtafoveal idiopáticaFrancia, Suiza
-
OxurionTerminadoDiabetes mellitus | Retinopatía diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos, Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Eslovaquia, Chequia
-
CorinDesconocidoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | CDHEstados Unidos, Reino Unido
-
D-Pharm Ltd.TerminadoAccidente cerebrovascular agudoUcrania
-
OxurionTerminadoDiabetes mellitus | Retinopatía diabética | Edema macular diabéticoLetonia, Lituania, Estados Unidos, Hungría, Estonia
-
Thrombotech Ltd.Desconocido