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Una prova che utilizza il doppio bolo THR-100 rispetto alla streptochinasi (THR-100)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Bharat Biotech International Limited

Uno studio prospettico controllato, randomizzato, parallelo di fase III che utilizza la stafilochinasi ricombinante in doppio bolo (THR-100) rispetto alla streptochinasi in pazienti con infarto miocardico acuto

Questo nuovo agente fibrinolitico è una proteina a catena singola di 136 aminoacidi secreta da alcuni ceppi di Staphylococcus aureus e facilmente prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Due varianti naturali della stafilochinasi ricombinante, THR-100 e SakSTAR, sono state sviluppate per uso sperimentale in studi preliminari. Come SK, forma un complesso equimolare con la plasmina che a sua volta attiva il plasminogeno in plasmina. A differenza di SK, la molecola complessata e attivata (che subisce la scissione proteolitica dei primi dieci amminoacidi per generare stafilochinasi attiva) ha un alto grado di selettività della fibrina in un ambiente plasmatico umano. Questa selettività della fibrina è dovuta in larga misura alla potente attivazione sulla superficie del coagulo da parte di tracce di plasmina e alla rapida inattivazione del complesso circolante da parte dell'antiplasmina. Quindi, fornisce una terapia alternativa interessante e promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIASSUNTO DELLO STUDIO/SCHEMA DEL PROTOCOLLO

Numero protocollo: BBIL/STA/O5/2007 Nome protocollo: STUDIO PROSPETTIVO PARALLELO E CONTROLLATO RANDOMIZZATO DI FASE III CHE UTILIZZA IL DOPPIO BOLO DI THR-100 (STAFILOKINASI RICOMBINANTE) Vs STREPTOKINASI IN PAZIENTI CON INFARTO MIOCARDICO ACUTO

Farmaco in fase di studio: THR-100 (stafilochinasi ricombinante)

Indicazione prevista: infarto miocardico acuto

Disegno dello studio: trial randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico e con comparatore attivo.

Popolazione di pazienti: pazienti di età compresa tra 30 e ≤ 75 anni che presentano infarto miocardico acuto entro 12 ore dall'insorgenza di sintomi presumibilmente secondari a infarto miocardico acuto.

Numero di pazienti: 120 soggetti devono essere reclutati nello studio, con pazienti randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 a THR-100 e streptochinasi in tre centri. Questa dimensione del campione di 120 soggetti fornisce una potenza di 0,90 con un livello di significatività di 0,05 per produrre una differenza di pervietà precoce statisticamente significativa.

Obiettivi primari: dimostrare l'efficacia di THR100 rispetto alla streptochinasi mediante valutazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, livelli specifici di enzimi cardiaci, sollievo dal dolore e TIMI-90. (Studio di non inferiorità) Obiettivi secondari: valutare il profilo di sicurezza del SAK ricombinante rispetto alla streptochinasi.

Livelli di dose: livelli di dose (tutti somministrati per via endovenosa). THR-100: 15 mg in doppio bolo (15 mg/15 ml), separati da 30 minuti (totale 30 mg) Streptochinasi: regime standard (1,5 milioni UI) è costituito da 150 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata e somministrato per via endovenosa per un periodo di 60 minuti.

Parametri dello studio: Endpoint primario:

  1. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, risoluzione ≥50% del segmento ST in singola derivazione ECG di deviazione massima presente a 90 minuti e 24 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica.
  2. Cambiamenti nei livelli degli enzimi cardiaci di CK-MB e troponina cardiaca I o T a 6 ore, 8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica.
  3. Significativo sollievo dal dolore (una riduzione di 3 punti su una scala soggettiva da 0 a 5) alla fine delle 2 e 12 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica. (0-nessun dolore, 1-lieve dolore, 2-lieve dolore, 3-moderato dolore, 4-forte dolore, 5-molto forte dolore).
  4. Valutazione della pervietà dei vasi coronarici colpevoli (TIMI-grado 3) a 90 minuti. (TIMI- Trombolisi nell'infarto del miocardio). L'angiografia deve essere eseguita solo nei pazienti che soddisfano le seguenti linee guida

1. Nessun WPW o LBBB o blocco di conduzione IV o ritmo pacemaker. 2. Sopraslivellamento ST ≥0,2 mV in ≥2 derivazioni V1-V6 e sopraslivellamento ST ≥0,3 mV in ≥1 derivazione V1-V6 3. Somma del sopraslivellamento ST in V1-V6 più Somma del sottoslivellamento ST in II, III, aVF ≥0,8 mV (OR)

  1. Nessun WPW o LBBB o blocco di conduzione IV o ritmo pacemaker.
  2. sopraslivellamento ST ≥0,1 mV in ≥2 derivazioni II, III, aVF e sopraslivellamento ST ≥0,2 mV in ≥1 derivazione II, III, aVF 5). Somma del sopraslivellamento del tratto ST in I-III, aVF più Somma del sottoslivellamento del tratto ST in V1-V4 ≥0,6 mV.

Endpoint secondari:

Valutazione del beneficio clinico netto, definito come riduzione della mortalità, ictus non fatale, emorragia intracranica clinicamente evidente o infarto miocardico ricorrente a trenta (30) giorni.

Valutazione dei tassi dei seguenti eventi ospedalieri come definiti nell'Appendice 1:

  • Insufficienza cardiaca,
  • Morte in ospedale,
  • infarto miocardico ricorrente,
  • ischemia refrattaria,
  • necessità di rivascolarizzazione urgente,
  • Complicanze maggiori (come shock cardiogeno, aritmie maggiori, pericardite, tamponamento, rigurgito mitralico acuto emodinamicamente grave, difetto acuto del setto ventricolare),

Considerazioni sulla sicurezza:

  • Colpo,
  • Emorragia intracranica (vedi ictus),
  • Sanguinamento maggiore (diverso dall'emorragia intracranica),
  • Sanguinamento diverso da quello maggiore,
  • Eventi avversi gravi e non gravi (vedere Sezione 14),
  • Reazioni allergiche,
  • Dati di laboratorio. Altro endpoint angiografico CTFC (Corrected TIMI Frame Count), se è stata eseguita l'angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiology.
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 099
        • Narayana Hrudayalaya
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282 002
        • Lotus Super speciality Hospita
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e < 75 anni inclusi.
  2. Pazienti che si presentano entro 12 ore con sintomi presunti secondari a un infarto miocardico acuto della durata di almeno 20 minuti e accompagnati da evidenza ECG di > 1 mm di sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni degli arti o > 2 mm in 2 o più derivazioni precordiali contigue o sospetto di nuova derivazione sinistra il blocco di branca bundle sarà idoneo.
  3. I pazienti devono trovarsi in ospedale o al pronto soccorso e in grado di ricevere il farmaco in studio entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo generalmente accettato devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  5. Il consenso informato scritto deve essere richiesto al paziente prima dell'inclusione nello studio. In caso di impossibilità a farlo, sarà ottenuto il consenso verbale informato. Se nessuno dei due è possibile, un rappresentante legalmente riconosciuto (parente) dovrebbe fornire il consenso scritto.
  6. NB Il consenso verbale o scritto deve essere seguito da un consenso informato scritto da parte del paziente alla prima occasione successiva.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente somministrazione di stafilochinasi.
  2. Sanguinamento attivo o diatesi emorragica nota.
  3. Qualsiasi storia di ictus, attacco ischemico transitorio, demenza o danno strutturale al SNC, ad es. neoplasia, aneurisma, malformazione AV.
  4. Chirurgia maggiore o trauma negli ultimi 3 mesi.
  5. Ipertensione significativa, ad es. SBP 180 mm Hg e/o DBP 110 mm Hg in qualsiasi momento dal ricovero alla randomizzazione.
  6. Attuale trattamento con antagonisti della vitamina K risultante con un INR > 1,5.
  7. Difficoltà prevista con l'accesso vascolare.
  8. Rianimazione cardiopolmonare prolungata (>10 min) o shock cardiogeno.
  9. Pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  10. Gravidanza o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti.
  11. Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante o limitante la vita che sarebbe incompatibile con lo studio
  12. Pazienti noti per avere una storia di malattia maligna o HIV limitante la vita.
  13. Disfunzione epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'ingresso nello studio.
  14. Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova - THR-100
120 soggetti devono essere reclutati nello studio, con pazienti randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 a THR-100 e Streptokinase 60 soggetti devono essere reclutati nel braccio Test e somministrati 15 mg in doppio bolo (15 mg/15 ml), separati entro 30 minuti (totale 30 mg)
Droga: THR-100
THR-100: 15 mg in doppio bolo (15 mg/15 ml), separati da 30 minuti (totale 30 mg)
Altri nomi:
  • Stafilochinasi
Comparatore attivo: Streptochinasi
120 soggetti devono essere reclutati nello studio, con pazienti randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 a THR-100 e Streptokinase Streptokinase: il regime standard (1,5 milioni di UI) è costituito da 150 ml di soluzione fisiologica o soluzione di glucosio e somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti.
Droga: Streptochinasi
Streptochinasi: il regime standard (1,5 milioni di UI) è costituito da 150 ml di soluzione fisiologica fisiologica o di glucosio e somministrato per via endovenosa per un periodo di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Streptasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di THR100 rispetto alla streptochinasi mediante valutazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, livelli specifici di enzimi cardiaci, sollievo dal dolore e TIMI-90. (Studio di non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, risoluzione ≥50% del segmento ST in singola derivazione ECG di deviazione massima presente a 90 minuti e 24 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di THR-100 rispetto a Streptokinase
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione del beneficio clinico netto, definito come riduzione della mortalità, ictus non fatale, emorragia intracranica clinicamente evidente o infarto miocardico ricorrente a trenta (30) giorni.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr.A Singh, MBBS, MD, Bharat Biotech Int. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBIL/STA/05/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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