清潔な間欠カテーテル挿入中の LoFric® カテーテルの細菌特性
私たちの研究の主な目的は、自己間欠カテーテル挿入に LoFric® または非 LoFric® カテーテルを使用している小児患者の尿中に検出される細菌の特徴を調べることです。 研究者らは、LoFric® カテーテルの親水性により微生物環境が変化し、標準的なカテーテルを使用する同様の集団と比較して、神経因性膀胱患者の臨床的に重大な尿路感染症が減少すると仮説を立てています。
副次評価では、標準カテーテルを使用する患者と LoFric カテーテルを使用する患者の間で臨床的尿路感染症の発生率を比較します。
最後に、標準的なカテーテルと比較した LoFric カテーテルを使用した患者の満足度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、神経因性膀胱患者を、年齢、性別、可動性をマッチングした後、無作為に 2 つのグループに分けます。
最初のグループは現在の間欠カテーテル導入システム (非 LoFric® カテーテル) を継続し、2 番目のグループは研究を完了するのに十分な量の LoFric® カテーテルを受け取ります。 研究者らは研究の開始時と、3、6、12、18か月後に尿を採取し、培養に送る。 子供が尿路感染症を発症した場合、研究者は患者に尿を採取させ、尿を培養して微生物を特定します。
研究者らは、既存の膀胱細胞株を使用して、任意のサンプルから増殖した細菌を膀胱細胞に接種し、細菌接種後の膀胱細胞株のインターロイキン 6 応答を測定します。 これにより、研究者らが症候性尿路感染症の臨床リスクと相関しているサイトカイン反応が高いか低いかを判断します。
研究者は、LoFric® カテーテルに対する満足度を判断するために、研究の開始時、無作為化前、および研究の完了時に患者満足度調査を実施します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的に清潔な間欠カテーテル治療を行っている患者
除外基準:
- 毎日継続的な抗生物質療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LoFric® カテーテル
清潔な間欠カテーテル挿入中の LoFric® カテーテルと、清潔な間欠カテーテル挿入中の非 LoFric® カテーテルとが比較されます。
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清潔な間欠カテーテル挿入中の LoFric® カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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清潔な間欠カテーテル検査中に LoFric® カテーテルを使用している小児患者の尿から発見された細菌の特徴
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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