Bakterielle egenskaber med LoFric®-katetre under ren intermitterende kateterisering
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge karakteristika for bakterier, der er opdaget i urin fra pædiatriske patienter, der anvender enten LoFric® eller ikke-LoFric® katetre til selvintermitterende kateterisering. Efterforskerne antager, at den hydrofile natur af LoFric®-kateteret vil ændre det mikrobielle miljø og reducere klinisk signifikante urinvejsinfektioner hos patienter med neurogen blære sammenlignet med en tilsvarende population, der bruger standardkatetre.
Sekundære resultater vil være at sammenligne forekomsten af kliniske urinvejsinfektioner mellem patienter, der bruger standardkatetre, og dem, der bruger LoFric-katetre.
Til sidst vil patienttilfredsheden ved brug af LoFric-katetre sammenlignet med standardkatetre blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil randomisere patienter med neurogen blære i 2 grupper, efter at de er blevet matchet for alder, køn og mobilitet.
Den første gruppe vil fortsætte med deres nuværende intermitterende kateteriseringssystem (et ikke-LoFric®-kateter), mens den anden gruppe vil modtage tilstrækkeligt med LoFric®-katetre til at fuldføre undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle urinen ved starten af undersøgelsen og derefter ved 3, 6, 12 og 18 måneder og sendes til dyrkning. Hvis et barn udvikler en urinvejsinfektion, vil efterforskerne få patienten til at indsamle urinen, og urinen vil blive dyrket, og organismen vil blive identificeret.
Ved at bruge en eksisterende blærecellelinje vil efterforskerne inokulere blærecellerne med en hvilken som helst bakterie, der vokser fra en hvilken som helst prøve, og derefter bestemme interleukin-6-responsen af blærecellelinjen efter inokulering med bakterierne. Dette vil afgøre, om de initierer et højt eller lavt cytokinrespons, som efterforskerne har korreleret til klinisk risiko for symptomatisk urinvejsinfektion
Efterforskerne vil levere en patienttilfredshedsundersøgelse ved starten af undersøgelsen, før randomisering og ved afslutningen af undersøgelsen for at bestemme tilfredsheden med LoFric® katetre.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der udfører ren intermitterende kateterisering på regelmæssig basis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i daglig kontinuerlig antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LoFric® katetre
LoFric® katetre under ren intermitterende kateterisering vil blive sammenlignet med ikke-LoFric® katetre under ren intermitterende kateterisering
|
LoFric®-katetre under ren intermitterende kateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika for bakterier opdaget i urin hos pædiatriske patienter, der bruger LoFric®-katetre under ren intermitterende kateterisering
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB10-00458
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .