LoFric®-katetrien bakteeriominaisuudet puhtaan jaksottaisen katetroinnilla
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tutkia sellaisten lapsipotilaiden virtsasta löydettyjen bakteerien ominaisuuksia, jotka käyttävät joko LoFric®- tai ei-LoFric®-katetria itsejaksoiseen katetrointiin. Tutkijat olettavat, että LoFric®-katetrin hydrofiilisyys muuttaa mikrobiympäristöä ja vähentää kliinisesti merkittäviä virtsatieinfektioita potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko verrattuna vastaavaan populaatioon, joka käyttää tavallisia katetreja.
Toissijaisina tuloksina verrataan kliinisten virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä potilailla, jotka käyttävät tavallisia katetreja ja niillä, jotka käyttävät LoFric-katetria.
Lopuksi arvioidaan potilaiden tyytyväisyys käyttämällä LoFric-katetria verrattuna standardikatetriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat potilaat, joilla on neurogeeninen rakko, kahteen ryhmään sen jälkeen, kun ikä, sukupuoli ja liikkuvuus on sovitettu yhteen.
Ensimmäinen ryhmä jatkaa nykyisellä ajoittaisella katetrointijärjestelmällään (ei-LoFric®-katetri), kun taas toinen ryhmä saa riittävästi LoFric®-katetroja tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Tutkijat keräävät virtsan tutkimuksen alussa ja sitten 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja lähetetään viljelyyn. Jos lapselle kehittyy virtsatietulehdus, tutkijat pyytävät potilasta keräämään virtsan ja virtsaa viljellään ja organismi tunnistetaan.
Käyttäen olemassa olevaa virtsarakon solulinjaa tutkijat siirrostavat virtsarakon soluihin millä tahansa bakteereilla, jotka kasvavat mistä tahansa näytteestä, ja määrittävät sitten virtsarakon solulinjan interleukiini-6-vasteen bakteereilla siirrostuksen jälkeen. Tämä määrittää, käynnistääkö korkea vai matala sytokiinivaste, jonka tutkijat ovat korreloineet oireisen virtsatieinfektion kliiniseen riskiin
Tutkijat tekevät potilastyytyväisyystutkimuksen tutkimuksen alussa, ennen satunnaistamista ja tutkimuksen päätyttyä määrittääkseen tyytyväisyyden LoFric®-katetriin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat puhtaan ajoittaisen katetroinnin säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat päivittäin jatkuvaa antibioottihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LoFric® katetrit
LoFric®-katetroja puhtaan jaksottaisen katetroin aikana verrataan ei-LoFric®-katetriin puhtaan jaksottaisen katetroin aikana
|
LoFric®-katetrit puhtaan jaksottaisen katetroinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LoFric®-katetria käyttävien lapsipotilaiden virtsasta löydettyjen bakteerien ominaisuudet puhtaan jaksottaisen katetroin aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB10-00458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .