Propiedades bacterianas con catéteres LoFric® durante el cateterismo intermitente limpio
El objetivo principal de nuestro estudio es examinar las características de las bacterias que se descubren en la orina de pacientes pediátricos que utilizan catéteres LoFric® o no LoFric® para el autocateterismo intermitente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la naturaleza hidrófila de la sonda LoFric® alterará el entorno microbiano y reducirá las infecciones urinarias clínicamente significativas en pacientes con vejiga neurógena en comparación con una población similar que utiliza sondas estándar.
Los resultados secundarios compararán la incidencia de infecciones clínicas del tracto urinario entre pacientes que usan catéteres estándar y aquellos que usan catéteres LoFric.
Por último, se evaluará la satisfacción de los pacientes que utilizan catéteres LoFric en comparación con los catéteres estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con vejiga neurogénica en 2 grupos después de haberlos emparejado por edad, sexo y movilidad.
El primer grupo continuará con su sistema de cateterismo intermitente actual (un catéter que no es LoFric®) mientras que el segundo grupo recibirá suficientes catéteres LoFric® para completar el estudio. Los investigadores recolectarán la orina al comienzo del estudio, y luego a los 3, 6, 12 y 18 meses y la enviarán para cultivo. Si un niño desarrolla una infección del tracto urinario, los investigadores harán que el paciente recolecte la orina y la orina será cultivada y se identificará el organismo.
Usando una línea celular de vejiga existente, los investigadores inocularán las células de la vejiga con cualquier bacteria que crezca a partir de cualquier muestra y luego determinarán la respuesta de la interleucina-6 de la línea celular de la vejiga después de la inoculación con la bacteria. Esto determinará si inicia una respuesta alta o baja de citoquinas que los investigadores han correlacionado con el riesgo clínico de infección sintomática del tracto urinario.
Los investigadores proporcionarán una encuesta de satisfacción del paciente al comienzo del estudio, antes de la aleatorización y al finalizar el estudio para determinar la satisfacción con los catéteres LoFric®.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que realizan cateterismo intermitente limpio de manera regular
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia antibiótica diaria continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéteres LoFric®
Los catéteres LoFric® durante el cateterismo intermitente limpio se compararán con los catéteres que no son LoFric® durante el cateterismo intermitente limpio
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Catéteres LoFric® durante el cateterismo intermitente limpio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características de las bacterias descubiertas en la orina de pacientes pediátricos que utilizan catéteres LoFric® durante el cateterismo intermitente limpio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB10-00458
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