Propriedades bacterianas com cateteres LoFric® durante cateterismo intermitente limpo
O objetivo principal do nosso estudo é examinar as características das bactérias que são descobertas na urina de pacientes pediátricos que utilizam cateteres LoFric® ou não LoFric® para cateterismo autointermitente. Os investigadores levantam a hipótese de que a natureza hidrofílica do cateter LoFric® alterará o ambiente microbiano e reduzirá infecções do trato urinário clinicamente significativas em pacientes com bexiga neurogênica em comparação com uma população semelhante usando cateteres padrão.
Os resultados secundários serão comparando a incidência de infecções clínicas do trato urinário entre pacientes que usam cateteres padrão e aqueles que usam cateteres LoFric.
Por fim, será avaliada a satisfação do paciente usando cateteres LoFric em comparação com cateteres padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar pacientes com bexiga neurogênica em 2 grupos após terem sido pareados por idade, sexo e mobilidade.
O primeiro grupo continuará com seu atual sistema de cateterismo intermitente (um cateter não LoFric®), enquanto o segundo grupo receberá cateteres LoFric® suficientes para concluir o estudo. Os investigadores coletarão a urina no início do estudo e depois aos 3, 6, 12 e 18 meses e enviarão para cultura. Se uma criança desenvolver uma infecção do trato urinário, os investigadores farão com que o paciente colete a urina e a urina será cultivada e o organismo será identificado.
Usando uma linha celular existente da bexiga, os investigadores irão inocular as células da bexiga com qualquer bactéria que cresça a partir de qualquer amostra e, em seguida, determinar a resposta da interleucina-6 da linha celular da bexiga após a inoculação com a bactéria. Isso determinará se o início de uma resposta de citocina alta ou baixa que os investigadores correlacionaram com o risco clínico de infecção sintomática do trato urinário
Os investigadores fornecerão uma pesquisa de satisfação do paciente no início do estudo, antes da randomização e na conclusão do estudo para determinar a satisfação com os cateteres LoFric®.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizam cateterismo intermitente limpo regularmente
Critério de exclusão:
- Pacientes em antibioticoterapia contínua diária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateteres LoFric®
Os cateteres LoFric® durante o cateterismo intermitente limpo serão comparados aos cateteres não LoFric® durante o cateterismo intermitente limpo
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Cateteres LoFric® durante cateterismo intermitente limpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características das bactérias descobertas na urina de pacientes pediátricos usando cateteres LoFric® durante cateterismo intermitente limpo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB10-00458
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