깨끗한 간헐적 카테터 삽입 동안 LoFric® 카테터의 박테리아 특성
우리 연구의 주요 목적은 자가 간헐적 카테터 삽입을 위해 LoFric® 또는 비 LoFric® 카테터를 사용하는 소아 환자의 소변에서 발견되는 박테리아의 특성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 LoFric® 카테터의 친수성 특성이 미생물 환경을 변경하고 표준 카테터를 사용하는 유사한 집단과 비교하여 신경인성 방광 환자의 임상적으로 중요한 요로 감염을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
2차 결과는 표준 카테터를 사용하는 환자와 LoFric 카테터를 사용하는 환자 간의 임상 요로 감염 발생률을 비교하는 것입니다.
마지막으로 표준 카테터와 비교하여 LoFric 카테터를 사용한 환자 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 신경인성 방광 환자를 연령, 성별 및 이동성에 대해 일치시킨 후 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
첫 번째 그룹은 현재의 간헐적 카테터 삽입 시스템(비 LoFric® 카테터)을 계속 사용하고 두 번째 그룹은 연구를 완료하기에 충분한 LoFric® 카테터를 받습니다. 조사관은 연구 시작 시 소변을 채취한 다음 3, 6, 12, 18개월에 채취하여 배양을 위해 보냅니다. 어린이에게 요로 감염이 발생하면 조사관은 환자에게 소변을 채취하게 하고 소변을 배양하여 유기체를 식별합니다.
기존 방광 세포주를 사용하여 조사관은 모든 샘플에서 자라는 박테리아로 방광 세포를 접종한 다음 박테리아 접종 후 방광 세포주의 인터루킨-6 반응을 결정합니다. 이것은 연구자가 증상성 요로 감염의 임상적 위험과 상관관계가 있는 사이토카인 반응이 높거나 낮은지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 LoFric® 카테터에 대한 만족도를 결정하기 위해 연구 시작 시점, 무작위 배정 이전 및 연구 종료 시점에 환자 만족도 조사를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적으로 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 환자
제외 기준:
- 매일 지속적인 항생제 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LoFric® 카테터
클린 간헐적 카테터 삽입 동안 LoFric® 카테터는 클린 간헐적 카테터 삽입 동안 비 LoFric® 카테터와 비교됩니다.
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깨끗한 간헐적 카테터 삽입 중 LoFric® 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LoFric® 카테터를 사용하는 소아 환자의 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 시 소변에서 발견되는 세균의 특성
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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