Bacteriële eigenschappen met LoFric®-katheters tijdens schone intermitterende katheterisatie
Het primaire doel van onze studie is het onderzoeken van kenmerken van bacteriën die zijn ontdekt in de urine van pediatrische patiënten die LoFric®- of niet-LoFric®-katheters gebruiken voor zelfintermitterende katheterisatie. De onderzoekers veronderstellen dat de hydrofiele aard van de LoFric®-katheter de microbiële omgeving zal veranderen en klinisch significante urineweginfecties zal verminderen bij patiënten met een neurogene blaas in vergelijking met een vergelijkbare populatie die standaardkatheters gebruikt.
Secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van de incidentie van klinische urineweginfecties tussen patiënten die standaardkatheters gebruiken en patiënten die LoFric-katheters gebruiken.
Ten slotte zal de patiënttevredenheid met LoFric-katheters in vergelijking met standaardkatheters worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten met een neurogene blaas randomiseren in 2 groepen nadat ze zijn gematcht voor leeftijd, geslacht en mobiliteit.
De eerste groep gaat door met hun huidige intermitterende katheterisatiesysteem (een niet-LoFric®-katheter), terwijl de tweede groep voldoende LoFric®-katheters krijgt om het onderzoek te voltooien. De onderzoekers verzamelen de urine aan het begin van het onderzoek en vervolgens na 3, 6, 12 en 18 maanden en sturen ze op voor kweek. Als een kind een urineweginfectie ontwikkelt, laten de onderzoekers de patiënt de urine verzamelen en wordt de urine gekweekt en wordt het organisme geïdentificeerd.
Met behulp van een bestaande blaascellijn zullen de onderzoekers de blaascellen inoculeren met bacteriën die uit elk monster groeien en vervolgens de interleukine-6-respons van de blaascellijn na inoculatie met de bacteriën bepalen. Dit zal bepalen of ze een hoge of lage cytokinerespons initiëren die volgens de onderzoekers verband houdt met het klinische risico op symptomatische urineweginfectie.
De onderzoekers zullen aan het begin van het onderzoek, voorafgaand aan randomisatie en aan het einde van het onderzoek een patiënttevredenheidsonderzoek uitvoeren om de tevredenheid met LoFric®-katheters te bepalen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die regelmatig schone intermitterende katheterisatie uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op dagelijkse continue antibiotische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LoFric®-katheters
LoFric®-katheters tijdens schone intermitterende katheterisatie worden vergeleken met niet-LoFric®-katheters tijdens schone intermitterende katheterisatie
|
LoFric®-katheters tijdens schone intermitterende katheterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kenmerken van bacteriën ontdekt in de urine van pediatrische patiënten die LoFric®-katheters gebruiken tijdens schone intermitterende katheterisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB10-00458
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .