Propriétés bactériennes avec les cathéters LoFric® lors d'un cathétérisme intermittent propre
L'objectif principal de notre étude est d'examiner les caractéristiques des bactéries qui sont découvertes dans l'urine de patients pédiatriques qui utilisent des cathéters LoFric® ou non-LoFric® pour un cathétérisme auto-intermittent. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la nature hydrophile du cathéter LoFric® modifiera l'environnement microbien et réduira les infections des voies urinaires cliniquement significatives chez les patients atteints de vessie neurogène par rapport à une population similaire utilisant des cathéters standard.
Les résultats secondaires compareront l'incidence des infections cliniques des voies urinaires entre les patients qui utilisent des cathéters standard et ceux qui utilisent des cathéters LoFric.
Enfin, la satisfaction des patients utilisant les cathéters LoFric par rapport aux cathéters standards sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs randomiseront les patients atteints de vessie neurogène en 2 groupes après avoir été appariés pour l'âge, le sexe et la mobilité.
Le premier groupe continuera avec son système de cathétérisme intermittent actuel (un cathéter non-LoFric®) tandis que le second groupe recevra suffisamment de cathéters LoFric® pour terminer l'étude. Les enquêteurs recueilleront l'urine au début de l'étude, puis à 3, 6, 12 et 18 mois et l'enverront en culture. Si un enfant développe une infection des voies urinaires, les enquêteurs demanderont au patient de recueillir l'urine et l'urine sera cultivée et l'organisme sera identifié.
À l'aide d'une lignée cellulaire de la vessie existante, les enquêteurs inoculeront les cellules de la vessie avec toute bactérie qui se développe à partir de n'importe quel échantillon, puis détermineront la réponse de l'interleukine-6 de la lignée cellulaire de la vessie après l'inoculation avec la bactérie. Cela déterminera si l'initié une réponse élevée ou faible des cytokines que les chercheurs ont corrélée au risque clinique d'infection symptomatique des voies urinaires
Les enquêteurs fourniront une enquête de satisfaction des patients au début de l'étude, avant la randomisation et à la fin de l'étude pour déterminer la satisfaction des cathéters LoFric®.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui effectuent régulièrement un cathétérisme intermittent propre
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiothérapie continue quotidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéters LoFric®
Les cathéters LoFric® pendant le cathétérisme intermittent propre seront comparés aux cathéters non-LoFric® pendant le cathétérisme intermittent propre
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Cathéters LoFric® lors d'un cathétérisme intermittent propre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des bactéries découvertes dans l'urine de patients pédiatriques utilisant des cathéters LoFric® lors d'un cathétérisme intermittent propre
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB10-00458
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