Bakterielle egenskaper med LoFric®-katetre under ren intermitterende kateterisering
Hovedmålet med studien vår er å undersøke egenskapene til bakterier som oppdages i urin fra pediatriske pasienter som bruker enten LoFric® eller ikke-LoFric® katetre for selvintermitterende kateterisering. Etterforskerne antar at den hydrofile naturen til LoFric®-kateteret vil endre det mikrobielle miljøet og redusere klinisk signifikante urinveisinfeksjoner hos pasienter med nevrogen blære sammenlignet med en lignende populasjon som bruker standard katetre.
Sekundære utfall vil være å sammenligne forekomsten av kliniske urinveisinfeksjoner mellom pasienter som bruker standard katetre og de som bruker LoFric katetre.
Til slutt vil pasienttilfredshet ved bruk av LoFric katetre sammenlignet med standard katetre bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil randomisere pasienter med nevrogen blære i 2 grupper etter at de har blitt matchet for alder, kjønn og mobilitet.
Den første gruppen vil fortsette med sitt nåværende intermitterende kateteriseringssystem (et ikke-LoFric®-kateter), mens den andre gruppen vil motta tilstrekkelig med LoFric®-katetre til å fullføre studien. Undersøkerne vil samle urinen ved starten av studien, og deretter ved 3, 6, 12 og 18 måneder og sendes til dyrking. Hvis et barn utvikler en urinveisinfeksjon, vil etterforskerne få pasienten til å samle urinen og urinen vil bli dyrket og organismen vil bli identifisert.
Ved å bruke en eksisterende blærecellelinje, vil etterforskerne inokulere blærecellene med alle bakterier som vokser fra en hvilken som helst prøve og deretter bestemme interleukin-6-responsen til blærecellelinjen etter inokulering med bakteriene. Dette vil avgjøre om den initierer en høy eller lav cytokinrespons som etterforskerne har korrelert med klinisk risiko for symptomatisk urinveisinfeksjon
Etterforskerne vil gi en pasienttilfredshetsundersøkelse ved starten av studien, før randomisering og ved fullføring av studien for å fastslå tilfredshet med LoFric®-katetre.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utfører ren intermitterende kateterisering med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på daglig kontinuerlig antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LoFric® katetre
LoFric® katetre under ren intermitterende kateterisering vil bli sammenlignet med ikke-LoFric® katetre under ren intermitterende kateterisering
|
LoFric®-katetre under ren intermitterende kateterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjennetegn på bakterier oppdaget i urin hos pediatriske pasienter som bruker LoFric®-katetre under ren intermitterende kateterisering
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB10-00458
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .