Bakteriální vlastnosti s katétry LoFric® během čisté intermitentní katetrizace
Primárním cílem naší studie je zkoumat charakteristiky bakterií, které jsou objeveny v moči od dětských pacientů, kteří používají buď katetry LoFric® nebo non-LoFric® pro samovolnou intermitentní katetrizaci. Výzkumníci předpokládají, že hydrofilní povaha katétru LoFric® změní mikrobiální prostředí a sníží klinicky významné infekce močových cest u pacientů s neurogenním měchýřem ve srovnání s podobnou populací používající standardní katétry.
Sekundárními výstupy bude srovnání výskytu klinických infekcí močových cest mezi pacienty, kteří používají standardní katétry, a těmi, kteří používají katétry LoFric.
Nakonec bude hodnocena spokojenost pacientů s použitím katetrů LoFric ve srovnání se standardními katetry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé randomizují pacienty s neurogenním měchýřem do 2 skupin poté, co jim bude přiřazen věk, pohlaví a pohyblivost.
První skupina bude pokračovat se svým současným intermitentním katetrizačním systémem (katétr bez LoFric®), zatímco druhá skupina obdrží dostatečný počet katetrů LoFric® k dokončení studie. Vyšetřovatelé odeberou moč na začátku studie a poté ve 3, 6, 12 a 18 měsících a odešlou na kultivaci. Pokud se u dítěte objeví infekce močových cest, vyšetřovatelé nechají pacienta odebrat moč a moč bude kultivována a organismus bude identifikován.
Pomocí existující buněčné linie močového měchýře vědci naočkují buňky močového měchýře jakoukoli bakterií, která roste z jakéhokoli vzorku, a poté určí reakci buněčné linie močového měchýře na interleukin-6 po inokulaci bakteriemi. To určí, zda iniciuje vysokou nebo nízkou cytokinovou odpověď, kterou výzkumníci korelovali s klinickým rizikem symptomatické infekce močových cest
Vyšetřovatelé poskytnou průzkum spokojenosti pacientů na začátku studie, před randomizací a po dokončení studie, aby určili spokojenost s katetry LoFric®.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na každodenní nepřetržité antibiotické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katétry LoFric®
Katétry LoFric® během čisté intermitentní katetrizace budou porovnány s katetry bez LoFric® během čisté intermitentní katetrizace
|
Katétry LoFric® během čisté intermitentní katetrizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika bakterií objevených v moči dětských pacientů používajících katetry LoFric® během čisté intermitentní katetrizace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB10-00458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .