Właściwości bakteryjne cewników LoFric® podczas czystego cewnikowania przerywanego
Głównym celem naszego badania jest zbadanie cech bakterii wykrywanych w moczu pacjentów pediatrycznych, którzy wykorzystują cewniki LoFric® lub inne niż LoFric® do samodzielnego cewnikowania przerywanego. Badacze postawili hipotezę, że hydrofilowy charakter cewnika LoFric® zmieni środowisko mikrobiologiczne i zmniejszy klinicznie istotne infekcje dróg moczowych u pacjentów z pęcherzem neurogennym w porównaniu z podobną populacją stosującą standardowe cewniki.
Drugorzędnymi wynikami będzie porównanie częstości występowania klinicznych infekcji dróg moczowych między pacjentami stosującymi standardowe cewniki i tymi, którzy używają cewników LoFric.
Na koniec oceniona zostanie satysfakcja pacjentów z cewników LoFric w porównaniu ze standardowymi cewnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze losowo przydzielą pacjentów z pęcherzem neurogennym do 2 grup po dopasowaniu ich pod względem wieku, płci i mobilności.
Pierwsza grupa będzie kontynuować swój obecny system cewnikowania przerywanego (cewnik inny niż LoFric®), podczas gdy druga grupa otrzyma wystarczającą liczbę cewników LoFric®, aby ukończyć badanie. Badacze pobiorą mocz na początku badania, a następnie po 3, 6, 12 i 18 miesiącach i wyślą do posiewu. Jeśli u dziecka rozwinie się infekcja dróg moczowych, badacze zlecą pacjentowi pobranie moczu, posiew moczu i zidentyfikowanie organizmu.
Korzystając z istniejącej linii komórek pęcherza moczowego, badacze zaszczepią komórki pęcherza bakteriami, które wyrosną z dowolnej próbki, a następnie określą odpowiedź linii komórkowej pęcherza moczowego na interleukinę-6 po zaszczepieniu bakteriami. Pozwoli to określić, czy inicjacja odpowiedzi na wysokie lub niskie cytokiny, którą badacze skorelowali z klinicznym ryzykiem objawowego zakażenia dróg moczowych
Badacze przeprowadzą ankietę satysfakcji pacjentów na początku badania, przed randomizacją i po zakończeniu badania w celu określenia zadowolenia z cewników LoFric®.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy regularnie wykonują czyste cewnikowanie przerywane
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w codziennej ciągłej antybiotykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewniki LoFric®
Cewniki LoFric® podczas czystego cewnikowania przerywanego zostaną porównane z cewnikami innymi niż LoFric® podczas czystego cewnikowania przerywanego
|
Cewniki LoFric® podczas czystego cewnikowania przerywanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka bakterii wykrywanych w moczu pacjentów pediatrycznych stosujących cewniki LoFric® podczas czystego cewnikowania przerywanego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB10-00458
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .