Bakterielle Eigenschaften mit LoFric®-Kathetern während der sauberen intermittierenden Katheterisierung
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Eigenschaften von Bakterien zu untersuchen, die im Urin von pädiatrischen Patienten entdeckt werden, die entweder LoFric®- oder Nicht-LoFric®-Katheter für die intermittierende Selbstkatheterisierung verwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass die hydrophile Natur des LoFric®-Katheters die mikrobielle Umgebung verändern und klinisch signifikante Harnwegsinfektionen bei Patienten mit neurogener Blase im Vergleich zu einer ähnlichen Population, die Standardkatheter verwendet, reduziert.
Sekundäre Ergebnisse werden der Vergleich der Inzidenz klinischer Harnwegsinfektionen zwischen Patienten sein, die Standardkatheter verwenden, und solchen, die LoFric-Katheter verwenden.
Abschließend wird die Patientenzufriedenheit mit LoFric-Kathetern im Vergleich zu Standardkathetern bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Patienten mit neurogener Blase nach Alter, Geschlecht und Mobilität in zwei Gruppen einteilen.
Die erste Gruppe wird mit ihrem aktuellen intermittierenden Katheterisierungssystem (einem Nicht-LoFric®-Katheter) fortfahren, während die zweite Gruppe ausreichend LoFric®-Katheter erhält, um die Studie abzuschließen. Die Forscher sammeln den Urin zu Beginn der Studie und dann nach 3, 6, 12 und 18 Monaten und schicken ihn zur Kultur. Wenn bei einem Kind eine Harnwegsinfektion auftritt, veranlassen die Forscher den Patienten, den Urin zu sammeln, den Urin zu kultivieren und den Organismus zu identifizieren.
Unter Verwendung einer vorhandenen Blasenzelllinie werden die Forscher die Blasenzellen mit allen Bakterien inokulieren, die aus einer beliebigen Probe wachsen, und anschließend die Interleukin-6-Reaktion der Blasenzelllinie nach der Inokulation mit den Bakterien bestimmen. Dadurch wird festgestellt, ob eine hohe oder niedrige Zytokinreaktion ausgelöst wird, die nach Angaben der Forscher mit dem klinischen Risiko einer symptomatischen Harnwegsinfektion in Zusammenhang steht
Die Prüfärzte werden zu Beginn der Studie, vor der Randomisierung und am Ende der Studie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchführen, um die Zufriedenheit mit LoFric®-Kathetern zu ermitteln.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter täglicher kontinuierlicher Antibiotikatherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LoFric®-Katheter
LoFric®-Katheter während der sauberen intermittierenden Katheterisierung werden mit Nicht-LoFric®-Kathetern während der sauberen intermittierenden Katheterisierung verglichen
|
LoFric®-Katheter während der sauberen intermittierenden Katheterisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eigenschaften von Bakterien, die im Urin von pädiatrischen Patienten entdeckt wurden, die LoFric®-Katheter während einer sauberen intermittierenden Katheterisierung verwenden
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB10-00458
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