Bakteriális tulajdonságok LoFric® katéterekkel a tiszta szakaszos katéterezés során
Vizsgálatunk elsődleges célja az önálló szakaszos katéterezéshez LoFric® vagy non-LoFric® katétereket használó gyermekgyógyászati betegek vizeletében felfedezett baktériumok jellemzőinek vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy a LoFric® katéter hidrofil természete megváltoztatja a mikrobiális környezetet, és csökkenti a klinikailag jelentős húgyúti fertőzések számát neurogén hólyagban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard katétereket használó hasonló populációkkal.
A másodlagos eredmények a klinikai húgyúti fertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a standard katétereket és a LoFric katétert használó betegek között.
Végül felmérik a LoFric katéterekkel a szokásos katéterekkel összehasonlítva a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a neurogén hólyagban szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, miután kor, nem és mobilitás alapján egyeztették őket.
Az első csoport folytatja a jelenlegi szakaszos katéterezési rendszerét (nem LoFric® katéter), míg a második csoport elegendő LoFric® katétert kap a vizsgálat befejezéséhez. A vizsgálók a vizeletet a vizsgálat elején, majd 3, 6, 12 és 18 hónap múlva összegyűjtik, és tenyésztésre küldik. Ha egy gyermeknél húgyúti fertőzés alakul ki, a vizsgálók megkérik a pácienst, hogy gyűjtse össze a vizeletet, és a vizeletet tenyésztik, és azonosítják a szervezetet.
Egy meglévő húgyhólyag-sejtvonal felhasználásával a vizsgálók beoltják a hólyagsejteket bármely olyan baktériummal, amely bármely mintából növekszik, majd meghatározzák a hólyagsejtvonal interleukin-6 válaszát a baktériumokkal történő beoltást követően. Ez meghatározza, hogy a vizsgálók által a tünetekkel járó húgyúti fertőzés klinikai kockázatával összefüggésbe hozható-e a magas vagy alacsony citokinválasz.
A LoFric® katéterekkel való elégedettség megállapítása érdekében a vizsgálók a vizsgálat kezdetén, a randomizálás előtt és a vizsgálat befejezésekor elvégzik a betegelégedettségi felmérést.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik rendszeresen végeznek tiszta időszakos katéterezést
Kizárási kritériumok:
- Napi folyamatos antibiotikum kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LoFric® katéterek
A tiszta szakaszos katéterezés során a LoFric® katétereket összehasonlítják a nem LoFric® katéterekkel tiszta szakaszos katéterezés során
|
LoFric® katéterek tiszta szakaszos katéterezés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LoFric® katétereket használó gyermekgyógyászati betegek vizeletében felfedezett baktériumok jellemzői tiszta szakaszos katéterezés során
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB10-00458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .