Proprietà batteriche con i cateteri LoFric® durante il cateterismo intermittente pulito
L'obiettivo principale del nostro studio è esaminare le caratteristiche dei batteri che vengono scoperti nelle urine di pazienti pediatrici che utilizzano cateteri LoFric® o non LoFric® per il cateterismo autointermittente. I ricercatori ipotizzano che la natura idrofila del catetere LoFric® altererà l'ambiente microbico e ridurrà le infezioni del tratto urinario clinicamente significative nei pazienti con vescica neurogena rispetto a una popolazione simile che utilizza cateteri standard.
Gli esiti secondari saranno il confronto dell'incidenza delle infezioni cliniche del tratto urinario tra i pazienti che utilizzano cateteri standard e quelli che utilizzano cateteri LoFric.
Infine, verrà valutata la soddisfazione del paziente nell'utilizzo dei cateteri LoFric rispetto ai cateteri standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori randomizzeranno i pazienti con vescica neurogena in 2 gruppi dopo che sono stati abbinati per età, sesso e mobilità.
Il primo gruppo continuerà con l'attuale sistema di cateterizzazione intermittente (un catetere non LoFric®) mentre il secondo gruppo riceverà un numero sufficiente di cateteri LoFric® per completare lo studio. Gli investigatori raccoglieranno l'urina all'inizio dello studio, quindi a 3, 6, 12 e 18 mesi e inviati per la cultura. Se un bambino sviluppa un'infezione del tratto urinario, gli investigatori chiederanno al paziente di raccogliere l'urina e l'urina sarà coltivata e l'organismo sarà identificato.
Utilizzando una linea cellulare della vescica esistente, gli investigatori inoculeranno le cellule della vescica con qualsiasi batterio che cresce da qualsiasi campione e quindi determineranno la risposta dell'interleuchina-6 della linea cellulare della vescica dopo l'inoculazione con i batteri. Ciò determinerà se l'avvio di una risposta di citochine alta o bassa che i ricercatori hanno correlato al rischio clinico di infezione sintomatica del tratto urinario
I ricercatori forniranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente all'inizio dello studio, prima della randomizzazione e al completamento dello studio per determinare la soddisfazione con i cateteri LoFric®.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che eseguono regolarmente cateterismo intermittente pulito
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia antibiotica continua giornaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cateteri LoFric®
I cateteri LoFric® durante il cateterismo intermittente pulito saranno confrontati con i cateteri non LoFric® durante il cateterismo intermittente pulito
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Cateteri LoFric® durante il cateterismo intermittente pulito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei batteri scoperti nelle urine di pazienti pediatrici che utilizzano cateteri LoFric® durante il cateterismo intermittente pulito
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB10-00458
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