Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальные свойства катетеров LoFric® во время чистой прерывистой катетеризации

5 августа 2019 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Основной целью нашего исследования является изучение характеристик бактерий, обнаруженных в моче у детей, которые используют катетеры LoFric® или не-LoFric® для самостоятельной прерывистой катетеризации. Исследователи предполагают, что гидрофильная природа катетера LoFric® изменит микробную среду и уменьшит клинически значимые инфекции мочевыводящих путей у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем по сравнению с аналогичной популяцией, использующей стандартные катетеры.

Вторичными результатами будет сравнение частоты клинических инфекций мочевыводящих путей между пациентами, которые используют стандартные катетеры, и теми, кто использует катетеры LoFric.

Наконец, будет оцениваться удовлетворенность пациентов использованием катетеров LoFric по сравнению со стандартными катетерами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют пациентов с нейрогенным мочевым пузырем на 2 группы после того, как они будут сопоставлены по возрасту, полу и подвижности.

Первая группа продолжит свою текущую систему периодической катетеризации (катетер, отличный от LoFric®), в то время как вторая группа получит достаточное количество катетеров LoFric® для завершения исследования. Исследователи соберут мочу в начале исследования, а затем через 3, 6, 12 и 18 месяцев и отправят на посев. Если у ребенка разовьется инфекция мочевыводящих путей, исследователи попросят пациента собрать мочу, провести посев мочи и выявить микроорганизм.

Используя существующую клеточную линию мочевого пузыря, исследователи инокулируют клетки мочевого пузыря любыми бактериями, которые растут из любого образца, а затем определяют реакцию интерлейкина-6 линии клеток мочевого пузыря после инокуляции бактериями. Это определит, будет ли инициировать высокий или низкий цитокиновый ответ, который исследователи коррелируют с клиническим риском симптоматической инфекции мочевыводящих путей.

Исследователи проведут опрос удовлетворенности пациентов в начале исследования, до рандомизации и по завершении исследования, чтобы определить степень удовлетворенности катетерами LoFric®.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, регулярно выполняющие чистую прерывистую катетеризацию

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие ежедневную непрерывную антибактериальную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетеры LoFric®
Катетеры LoFric® во время чистой прерывистой катетеризации будут сравниваться с катетерами без LoFric® во время чистой прерывистой катетеризации.
Устройство: Катетеры LoFric® во время чистой прерывистой катетеризации
Катетеры LoFric® во время чистой прерывистой катетеризации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристики бактерий, обнаруженных в моче детей с использованием катетеров LoFric® во время чистой прерывистой катетеризации
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB10-00458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться