振動カプセルの安全性評価 (Vibrant)
2014年12月9日 更新者：Vibrant Ltd.
便秘患者の蘇生補助における振動カプセルの安全性評価
この研究では、最初に健康なボランティアの振動カプセルの安全性を評価し、便秘の緩和便秘の人よりも安全性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアは、カプセル摂取後 7 日間、安全のために追跡されます。
便秘の人は、最初に 2 週間追跡し、その後カプセルを 7.5 週間使用します。 安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
AShkelon、イスラエル
- Barzilai MC
-
Nazeret、イスラエル
- Italian Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
- 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊
除外基準:
- 憩室症患者
- 患者は治験実施計画書で定められた禁止薬を使用してはならない
- -心血管虚血性疾患の病歴または現在の診断（例：狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中、およびSTセグメントおよびT波、および/またはQ波の変化などのECG上の虚血を示唆する所見を含む）
- -重大な（治験責任医師が判断した）呼吸器、心血管、腎臓、肝胆道、内分泌、精神または神経疾患の臨床的証拠、または腹部癒着の存在
- ペースメーカーのプレゼント
- 拒食症や過食症、強迫的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
- -巨大直腸または結腸の診断、腸閉塞の病歴、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、または腸輸送に影響を与えた胃腸切除を含む腸構造異常の証拠、または腸癌、炎症性腸疾患、またはアラームの証拠体重減少、直腸出血、貧血などの症状。
- 別の臨床試験に積極的に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：振動カプセル
|
振動カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象患者数
時間枠：7.5週間の治療期間
|
安全性は、有害事象、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、ECG 測定値を要約することにより、記述的に評価されます。
|
7.5週間の治療期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した 1 週間あたりの自発的排便の変化
時間枠：9.5週間
|
有効性は、2週間のベースラインと比較して、7.5週間の治療中に週に1回以上の完全な自発的排便の増加によって評価されます
|
9.5週間
|
|
カプセルの忍容性の患者評価
時間枠：7.5週間の治療期間
|
快適さと忍容性は、患者によって評価されます。
忍容性の評価には、排便習慣、便秘、膨張/膨満感、腹部の不快感/痛みの評価、生活の質に対する便秘の影響の患者評価が含まれます。
|
7.5週間の治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。