Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av vibrerende kapsel (Vibrant)

9. desember 2014 oppdatert av: Vibrant Ltd.

Sikkerhetsvurdering av den vibrerende kapselen for å hjelpe gjenoppleve forstoppede individer

Studien vil vurdere sikkerheten til den vibrerende kapselen hos friske frivillige først og deretter for forstoppelseslindring forstoppede individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 7 dager etter inntak av kapselen.

Forstoppede individer vil først bli fulgt i 2 uker og deretter vil de bruke kapselen i 7,5 ukers periode. Sikkerhet og effekt vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • AShkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Nazeret, Israel
        • Italian Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-60 år
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
  • Skriftlig informert samtykke må foreligge før påmelding til rettssaken
  • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med divertikulose
  • Pasienten må ikke bruke protokolldefinert forbudt medisin
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av kardiovaskulær iskemisk sykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag og inkludert funn som tyder på iskemi på et EKG som endringer i ST-segment og T-bølger, og/eller Q-bølge)
  • Klinisk bevis på betydelige (som bedømt av etterforskeren) respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, lever- og gallesykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller tilstedeværelse av abdominale adhesjoner
  • Gaver av pacemakere
  • Historie om eller nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi eller obligatorisk overspising.
  • Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, en historie med intestinal obstruksjon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, eller ethvert tegn på intestinal strukturell abnormitet, inkludert gastrointestinal reseksjon som påvirket tarmpassasjen eller tegn på tarmkarsinom, inflammatorisk tarmsykdom eller alarm symptomer som vekttap, rektal blødning eller anemi.
  • Deltar aktivt i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vibrerende kapsel
Enhet: Levende kapsel
vibrerende kapsel
Andre navn:
  • Levende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 7,5 ukers behandlingstid
Sikkerhet vil bli vurdert beskrivende ved å oppsummere AE, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger og EKG-målinger
7,5 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spontan avføring per uke sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9,5 uker
Effekten vil bli vurdert ved å øke mer enn én fullstendig spontan avføring per uke i løpet av de 7,5 ukene med behandling sammenlignet med 2 ukers baseline
9,5 uker
Pasientvurdering av kapseltolerans
Tidsramme: 7,5 ukers behandlingstid
Komfort og toleranse vil bli vurdert av pasienten. Tolerabilitetsevaluering vil omfatte: vurdering av avføringsvaner, forstoppelse, oppblåsthet/oppblåsthet, ubehag/smerter i magen, pasientvurdering av innvirkning av forstoppelse på livskvalitet.
7,5 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vibrant-09-MS-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere