Оценка безопасности вибрирующей капсулы (Vibrant)
9 декабря 2014 г. обновлено: Vibrant Ltd.
Оценка безопасности вибрирующей капсулы при лечении запоров
В исследовании будет оцениваться безопасность вибрирующей капсулы в первую очередь у здоровых добровольцев, а затем у людей, страдающих запорами.
Обзор исследования
Подробное описание
За здоровыми добровольцами будут наблюдать в целях безопасности в течение 7 дней после приема капсулы.
Люди с запором сначала будут наблюдаться в течение 2 недель, а затем будут использовать капсулу в течение 7,5 недель. Будут оценены безопасность и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
AShkelon, Израиль
- Barzilai MC
-
Nazeret, Израиль
- Italian Hospital
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18-60 лет
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Письменное информированное согласие должно быть доступно до включения в исследование.
- Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- Пациент с дивертикулезом
- Пациент не должен использовать запрещенные лекарства, указанные в протоколе.
- История или текущий диагноз сердечно-сосудистой ишемической болезни (например, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт, включая данные, указывающие на ишемию на ЭКГ, такие как изменения сегмента ST и зубца T и/или зубца Q)
- Клинические признаки серьезных (по оценке исследователя) респираторных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночно-билиарных, эндокринных, психических или неврологических заболеваний или наличие спаек брюшной полости
- Подарки кардиостимуляторов
- История или текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия или принудительное переедание.
- Диагноз мега-ректума или толстой кишки, кишечная непроходимость в анамнезе, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле или любые признаки структурной аномалии кишечника, включая резекцию желудочно-кишечного тракта, которая повлияла на кишечный транзит, или любые признаки рака кишечника, воспалительного заболевания кишечника или тревоги. такие симптомы, как потеря веса, ректальное кровотечение или анемия.
- Активное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вибрационная капсула
|
вибрационная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7,5 недель лечения
|
Безопасность будет оцениваться описательно путем суммирования нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и измерений ЭКГ.
|
7,5 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спонтанной дефекации в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9,5 недель
|
Эффективность будет оцениваться по увеличению числа полных спонтанных дефекаций более чем на одну неделю в течение 7,5 недель лечения по сравнению с 2 неделями исходного уровня.
|
9,5 недель
|
|
Оценка пациентом переносимости капсул
Временное ограничение: 7,5 недель лечения
|
Комфорт и переносимость будут оцениваться пациентом.
Оценка переносимости будет включать: оценку дефекации, запоров, вздутия/вздутия живота, дискомфорта/боли в животе, оценку пациентами влияния запоров на качество жизни.
|
7,5 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vibrant-09-MS-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .