振动胶囊的安全性评价 (Vibrant)
2014年12月9日 更新者：Vibrant Ltd.
振动胶囊辅助缓解便秘的安全性评价
该研究将首先评估振动胶囊在健康志愿者中的安全性，然后再评估便秘缓解便秘患者的安全性。
研究概览
详细说明
健康志愿者服用胶囊后将接受为期 7 天的安全随访。
便秘的人将首先被跟踪 2 周，然后他们将使用胶囊 7.5 周。 将评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
AShkelon、以色列
- Barzilai MC
-
Nazeret、以色列
- Italian Hospital
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的患者
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 在参加试验之前必须获得书面知情同意书
- 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施
排除标准：
- 憩室病患者
- 患者不得使用协议规定的违禁药物
- 心血管缺血性疾病史或当前诊断（例如，心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或中风，包括心电图提示缺血的发现，例如 ST 段和 T 波和/或 Q 波的变化）
- 显着（由研究者判断）呼吸、心血管、肾脏、肝胆、内分泌、精神或神经系统疾病或存在腹部粘连的临床证据
- 心脏起搏器的礼物
- 厌食症或贪食症或强迫性暴饮暴食等饮食失调史或当前饮食失调症。
- 大直肠或结肠的诊断、肠梗阻病史、先天性肛门直肠畸形、有临床意义的直肠前突，或任何肠道结构异常的证据，包括影响肠道运输的胃肠道切除术或任何肠癌、炎症性肠病或警报的证据体重减轻、直肠出血或贫血等症状。
- 积极参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：振动胶囊
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振动胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：7.5周的治疗期
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将通过总结 AE、临床实验室测试结果、生命体征测量和 ECG 测量来描述性地评估安全性
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7.5周的治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，每周自发排便的变化
大体时间：9.5周
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与 2 周基线相比，在 7.5 周的治疗期间每周增加一次以上的完全自发排便来评估疗效
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9.5周
|
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胶囊耐受性的患者评估
大体时间：7.5周的治疗期
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患者将评估舒适度和耐受性。
耐受性评估将包括：评估排便习惯、便秘、腹胀/腹胀、腹部不适/疼痛、患者评估便秘对生活质量的影响。
|
7.5周的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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