Säkerhetsutvärdering av den vibrerande kapseln (Vibrant)
9 december 2014 uppdaterad av: Vibrant Ltd.
Säkerhetsutvärdering av den vibrerande kapseln för att hjälpa återuppleva förstoppade individer
Studien kommer att bedöma säkerheten för den vibrerande kapseln hos friska frivilliga först och sedan för förstoppningslindring förstoppade individer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga kommer att följas för säkerhets skull i 7 dagar efter att de tagit kapseln.
Förstoppade individer kommer först att följas i 2 veckor och sedan kommer de att använda kapseln i 7,5 veckors period. Säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
AShkelon, Israel
- Barzilai MC
-
Nazeret, Israel
- Italian Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år
- Förmåga hos subjektet att förstå karaktär och individuella konsekvenser av klinisk prövning
- Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan anmälan till rättegången
- För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patient med divertikulos
- Patienten får inte använda protokolldefinierade förbjudna läkemedel
- Historik med eller aktuell diagnos av kardiovaskulär ischemisk sjukdom (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke och inklusive fynd som tyder på ischemi på ett EKG såsom förändringar i ST-segment och T-vågor och/eller Q-våg)
- Kliniska bevis på signifikanta (enligt utredarens bedömning) andningssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever- och gallvägssjukdomar, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller förekomst av abdominala sammanväxningar
- Presenter av pacemakers
- Tidigare eller aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi eller obligatorisk överätning.
- Diagnos av mega-rektum eller tjocktarm, en historia av intestinal obstruktion, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, eller något tecken på intestinal strukturell abnormitet inklusive gastrointestinal resektion som påverkade tarmtransit eller tecken på tarmkarcinom, inflammatorisk tarmsjukdom eller larm symtom som viktminskning, rektal blödning eller anemi.
- Deltar aktivt i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vibrerande kapsel
|
vibrerande kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 7,5 veckors behandlingstid
|
Säkerheten kommer att bedömas beskrivande genom att sammanfatta AE, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och EKG-mätningar
|
7,5 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spontan tarmrörelse per vecka jämfört med baslinjen
Tidsram: 9,5 veckor
|
Effekten kommer att bedömas genom ökning av mer än en fullständig spontan tarmrörelse per vecka under de 7,5 veckorna av behandlingen jämfört med 2 veckors baslinje
|
9,5 veckor
|
|
Patientbedömning av kapseltolerabilitet
Tidsram: 7,5 veckors behandlingstid
|
Komfort och tolerabilitet kommer att bedömas av patienten.
Tolerabilitetsutvärdering kommer att inkludera: bedömning av tarmvanor, förstoppning, uppblåsthet/uppblåsthet, bukbesvär/smärta, patientbedömning av förstoppningens inverkan på livskvaliteten.
|
7,5 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vibrant-09-MS-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livlig kapsel
-
Vibrant Ltd.AvslutadGastroparesFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna