Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa kapsuły wibracyjnej (Vibrant)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vibrant Ltd.

Ocena bezpieczeństwa kapsuły wibracyjnej w pomaganiu osobom cierpiącym na zaparcia

Badanie oceni najpierw bezpieczeństwo kapsułki wibracyjnej u zdrowych ochotników, a następnie u osób cierpiących na zaparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 7 dni po zażyciu kapsułki.

Osoby z zaparciami będą najpierw obserwowane przez 2 tygodnie, a następnie będą stosować kapsułkę przez okres 7,5 tygodnia. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • AShkelon, Izrael
        • Barzilai MC
      • Nazeret, Izrael
        • Italian Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z uchyłkowatością
  • Pacjentowi nie wolno stosować leku zabronionego zdefiniowanego w protokole
  • Choroba niedokrwienna układu krążenia w wywiadzie lub obecna diagnoza (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar, w tym zmiany sugerujące niedokrwienie w EKG, takie jak zmiany odcinka ST i załamków T i/lub załamka Q)
  • Dowody kliniczne istotnych (w ocenie Badacza) chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątrobowo-żółciowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych lub obecność zrostów brzusznych
  • Prezenty rozruszników serca
  • Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia lub przymusowe przejadanie się.
  • Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, niedrożność jelit w wywiadzie, wrodzona wada rozwojowa odbytu, klinicznie istotna odbytnica lub jakiekolwiek objawy nieprawidłowości strukturalnych jelit, w tym resekcja przewodu pokarmowego, która zaburzyła pasaż jelitowy lub jakiekolwiek objawy raka jelit, choroby zapalnej jelit lub stanu alarmowego objawy, takie jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość.
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapsuła wibracyjna
Urządzenie: Wibrująca kapsuła
kapsuła wibracyjna
Inne nazwy:
  • Wibrujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7,5 tygodnia okresu leczenia
Bezpieczeństwo zostanie ocenione opisowo poprzez podsumowanie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i pomiarów EKG
7,5 tygodnia okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spontanicznego wypróżnienia na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9,5 tygodnia
Skuteczność będzie oceniana na podstawie zwiększenia o więcej niż jeden całkowity spontaniczny wypróżnienie na tydzień w ciągu 7,5 tygodnia leczenia w porównaniu z 2 tygodniami początkowymi
9,5 tygodnia
Ocena tolerancji kapsułki przez pacjenta
Ramy czasowe: 7,5 tygodnia okresu leczenia
Pacjent oceni komfort i tolerancję. Ocena tolerancji będzie obejmowała: ocenę rytmu wypróżnień, zaparć, wzdęć/wzdęć, dyskomfortu/bólu brzucha, ocenę wpływu zaparć na jakość życia pacjentów.
7,5 tygodnia okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vibrant-09-MS-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wibrująca kapsuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj