Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti vibrační kapsle (Vibrant)

9. prosince 2014 aktualizováno: Vibrant Ltd.

Hodnocení bezpečnosti vibrační kapsle při pomoci při přežití jedinců se zácpou

Studie nejprve posoudí bezpečnost vibrační kapsle u zdravých dobrovolníků a poté u jedinců s úlevou od zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci budou sledováni kvůli bezpečnosti po dobu 7 dnů po užití tobolky.

Jedinci se zácpou budou nejprve sledováni po dobu 2 týdnů a poté budou kapsli užívat po dobu 7,5 týdne. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • AShkelon, Izrael
        • Barzilai MC
      • Nazeret, Izrael
        • Italian Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s divertikulózou
  • Pacient nesmí používat protokolem definovaný zakázaný lék
  • Anamnéza nebo současná diagnóza kardiovaskulárního ischemického onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda a včetně nálezů naznačujících ischemii na EKG, jako jsou změny v segmentu ST a vlny T a/nebo vlna Q)
  • Klinické důkazy významných (podle posouzení zkoušejícího) respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterně-žlučových, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění nebo přítomnosti abdominálních srůstů
  • Dárky kardiostimulátorů
  • Anamnéza nebo současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie nebo povinné přejídání.
  • Diagnóza mega-rekta nebo tlustého střeva, anamnéza střevní obstrukce, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla nebo jakýkoli důkaz střevní strukturální abnormality včetně gastrointestinální resekce, která ovlivnila průchod střevem nebo jakýkoli důkaz střevního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev nebo alarmu příznaky, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku nebo anémie.
  • Aktivně se účastní dalšího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vibrační kapsle
Přístroj: Vibrující kapsle
vibrační kapsle
Ostatní jména:
  • Vibrující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba léčby 7,5 týdne
Bezpečnost bude hodnocena deskriptivně shrnutím AE, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a měření EKG
Doba léčby 7,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spontánního pohybu střev za týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9,5 týdne
Účinnost bude hodnocena zvýšením více než jednoho úplného spontánního vyprázdnění za týden během 7,5 týdne léčby ve srovnání s výchozí hodnotou 2 týdny
9,5 týdne
Hodnocení snášenlivosti kapslí pacientem
Časové okno: Doba léčby 7,5 týdne
Komfort a snášenlivost posoudí pacient. Hodnocení snášenlivosti bude zahrnovat: posouzení střevních návyků, zácpa, distenze/nadýmání, břišní diskomfort/bolest, posouzení dopadu zácpy na kvalitu života pacienty.
Doba léčby 7,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibrant Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vibrant-09-MS-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrující kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit