Avaliação de segurança da cápsula vibratória (Vibrant)
9 de dezembro de 2014 atualizado por: Vibrant Ltd.
Avaliação de segurança da cápsula vibratória para ajudar a aliviar indivíduos constipados
O estudo avaliará primeiro a segurança da cápsula vibratória em voluntários saudáveis e depois para o alívio da constipação em indivíduos constipados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis serão acompanhados por segurança por 7 dias após a ingestão da cápsula.
Indivíduos constipados serão primeiro acompanhados por 2 semanas e então usarão a cápsula por um período de 7,5 semanas. A segurança e a eficácia serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AShkelon, Israel
- Barzilai MC
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Nazeret, Israel
- Italian Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes da inscrição no estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
Critério de exclusão:
- Paciente com diverticulose
- O paciente não deve usar medicamento proibido definido pelo protocolo
- Histórico ou diagnóstico atual de doença isquêmica cardiovascular (por exemplo, angina pectoris, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral e incluindo achados sugestivos de isquemia em um ECG, como alterações no segmento ST e ondas T e/ou onda Q)
- Evidência clínica de doenças respiratórias, cardiovasculares, renais, hepáticas-biliares, endócrinas, psiquiátricas ou neurológicas significativas (conforme julgado pelo Investigador) ou presença de aderências abdominais
- Presentes de marcapassos
- História ou transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia ou compulsão alimentar.
- Diagnóstico de mega-reto ou cólon, história de obstrução intestinal, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa ou qualquer evidência de anormalidade estrutural intestinal, incluindo ressecção gastrointestinal que afete o trânsito intestinal ou qualquer evidência de carcinoma intestinal, doença inflamatória intestinal ou alarme sintomas como perda de peso, sangramento retal ou anemia.
- Participar ativamente de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cápsula vibratória
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cápsula vibratória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 7,5 semanas de período de tratamento
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A segurança será avaliada descritivamente resumindo EAs, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e medições de ECG
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7,5 semanas de período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na evacuação espontânea por semana em comparação com a linha de base
Prazo: 9,5 semanas
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A eficácia será avaliada pelo aumento de mais de uma evacuação espontânea completa por semana durante as 7,5 semanas de tratamento em comparação com as 2 semanas iniciais
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9,5 semanas
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Avaliação do paciente quanto à tolerabilidade da cápsula
Prazo: 7,5 semanas de período de tratamento
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O conforto e a tolerabilidade serão avaliados pelo paciente.
A avaliação da tolerabilidade incluirá: avaliação dos hábitos intestinais, constipação, distensão/inchaço, desconforto/dor abdominal, avaliação do paciente sobre o impacto da constipação na qualidade de vida.
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7,5 semanas de período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibrant-09-MS-CTIL
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