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Évaluation de la sécurité de la capsule vibrante (Vibrant)

9 décembre 2014 mis à jour par: Vibrant Ltd.

Évaluation de l'innocuité de la capsule vibrante pour aider les personnes constipées à revivre

L'étude évaluera l'innocuité de la capsule vibrante chez des volontaires sains d'abord, puis pour le soulagement de la constipation chez les personnes constipées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires en bonne santé seront suivis pour la sécurité pendant 7 jours après avoir pris la capsule.

Les personnes constipées seront d'abord suivies pendant 2 semaines, puis elles utiliseront la capsule pendant 7,5 semaines. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • AShkelon, Israël
        • Barzilai MC
      • Nazeret, Israël
        • Italian Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'essai
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patient avec diverticulose
  • Le patient ne doit pas utiliser de médicaments interdits définis par le protocole
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire ischémique (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral et y compris des signes évoquant une ischémie sur un ECG tels que des modifications du segment ST et des ondes T, et / ou onde Q)
  • Preuve clinique de maladies respiratoires, cardiovasculaires, rénales, hépatiques-biliaires, endocriniennes, psychiatriques ou neurologiques importantes (selon le jugement de l'enquêteur) ou de la présence d'adhérences abdominales
  • Présente des stimulateurs cardiaques
  • Antécédents ou trouble actuel de l'alimentation tel que l'anorexie ou la boulimie ou la suralimentation forcée.
  • Diagnostic de méga-rectum ou de côlon, antécédents d'occlusion intestinale, malformation anorectale congénitale, rectocèle cliniquement significative ou tout signe d'anomalie structurelle intestinale, y compris une résection gastro-intestinale affectant le transit intestinal ou tout signe de carcinome intestinal, de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'alarme des symptômes tels qu'une perte de poids, des saignements rectaux ou une anémie.
  • Participer activement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capsule vibrante
Dispositif: Capsule vibrante
capsule vibrante
Autres noms:
  • Vibrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 7,5 semaines de période de traitement
La sécurité sera évaluée de manière descriptive en résumant les EI, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les mesures ECG
7,5 semaines de période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des selles spontanées par semaine par rapport à la ligne de base
Délai: 9,5 semaines
L'efficacité sera évaluée par l'augmentation de plus d'une selle spontanée complète par semaine pendant les 7,5 semaines de traitement par rapport à 2 semaines de référence
9,5 semaines
Évaluation par le patient de la tolérance de la capsule
Délai: 7,5 semaines de période de traitement
Le confort et la tolérance seront évalués par le patient. L'évaluation de la tolérance comprendra : l'évaluation des habitudes intestinales, la constipation, la distension/les ballonnements, l'inconfort/la douleur abdominale, l'évaluation par les patients de l'impact de la constipation sur la qualité de vie.
7,5 semaines de période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vibrant Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vibrant-09-MS-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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