Sikkerhedsevaluering af vibrerende kapslen (Vibrant)
9. december 2014 opdateret af: Vibrant Ltd.
Sikkerhedsvurdering af den vibrerende kapsel til at hjælpe med at genopleve forstoppede individer
Undersøgelsen vil først vurdere sikkerheden af den vibrerende kapsel hos raske frivillige og derefter for forstoppelseslindring hos forstoppede personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 7 dage efter indtagelse af kapslen.
Forstoppede personer vil først blive fulgt i 2 uger, og derefter vil de bruge kapslen i 7,5 ugers periode. Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
AShkelon, Israel
- Barzilai MC
-
Nazeret, Israel
- Italian Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år
- Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
- Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patient med divertikulose
- Patienten må ikke bruge protokoldefineret forbudt medicin
- Anamnese med eller aktuel diagnose af kardiovaskulær iskæmisk sygdom (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde og inklusive fund, der tyder på iskæmi på et EKG, såsom ændringer i ST-segment og T-bølger og/eller Q-bølge)
- Klinisk bevis for signifikante (som vurderet af investigator) respiratoriske, kardiovaskulære, renale, lever-galdeveje, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller tilstedeværelse af abdominale adhæsioner
- Gaver af pacemakere
- Anamnese med eller nuværende spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi eller tvungen overspisning.
- Diagnose af mega-rektum eller colon, en historie med intestinal obstruktion, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele eller ethvert tegn på intestinal strukturel abnormitet, herunder gastrointestinal resektion, der påvirkede tarmtransit eller tegn på tarmkarcinom, inflammatorisk tarmsygdom eller alarm symptomer som vægttab, rektal blødning eller anæmi.
- Deltager aktivt i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vibrerende kapsel
|
vibrerende kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 7,5 ugers behandlingsperiode
|
Sikkerhed vil blive vurderet beskrivende ved at opsummere AE'er, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og EKG-målinger
|
7,5 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spontan afføring pr. uge sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9,5 uge
|
Effekten vil blive vurderet ved at øge mere end én fuldstændig spontan afføring om ugen i løbet af de 7,5 ugers behandling sammenlignet med 2 ugers baseline
|
9,5 uge
|
|
Patientvurdering af kapseltolerabilitet
Tidsramme: 7,5 ugers behandlingsperiode
|
Komfort og tolerabilitet vil blive vurderet af patienten.
Tolerabilitetsevaluering vil omfatte: vurdering af afføringsvaner, forstoppelse, udspilning/oppustethed, ubehag/smerter i maven, patientvurdering af indvirkningen af forstoppelse på livskvaliteten.
|
7,5 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2011
Først opslået (Skøn)
1. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibrant-09-MS-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende kapsel
-
Vibrant Ltd.AfsluttetGastropareseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater