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Sicherheitsbewertung der Vibrationskapsel (Vibrant)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Vibrant Ltd.

Sicherheitsbewertung der vibrierenden Kapsel bei der Unterstützung der Wiederbelebung von Personen mit Verstopfung

Die Studie wird zuerst die Sicherheit der Vibrationskapsel bei gesunden Probanden und dann zur Linderung von Verstopfung bei Personen mit Verstopfung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige werden aus Sicherheitsgründen 7 Tage lang nach der Einnahme der Kapsel beobachtet.

Personen mit Verstopfung werden zunächst 2 Wochen lang beobachtet und verwenden dann die Kapsel 7,5 Wochen lang. Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • AShkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Nazeret, Israel
        • Italian Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen einer klinischen Studie zu verstehen
  • Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Divertikulose
  • Der Patient darf keine protokolldefinierten verbotenen Arzneimittel verwenden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer kardiovaskulären ischämischen Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall und einschließlich Befunden, die auf eine Ischämie im EKG hindeuten, wie z. B. Veränderungen in ST-Segment und T-Wellen und / oder Q-Welle)
  • Klinischer Nachweis signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatisch-biliärer, endokriner, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen oder Vorhandensein von abdominalen Adhäsionen
  • Geschenke von Herzschrittmachern
  • Geschichte oder aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
  • Diagnose eines Megarektums oder Dickdarms, Darmverschluss in der Vorgeschichte, angeborene anorektale Fehlbildung, klinisch signifikante Rektozele oder Anzeichen einer intestinalen strukturellen Anomalie, einschließlich gastrointestinaler Resektion, die den Darmdurchgang beeinträchtigt, oder Anzeichen eines Darmkarzinoms, einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Alarms Symptome wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen oder Anämie.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vibrierende Kapsel
Gerät: Vibrierende Kapsel
vibrierende Kapsel
Andere Namen:
  • Beschwingt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7,5 Wochen Behandlungsdauer
Die Sicherheit wird deskriptiv bewertet, indem UEs, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen und EKG-Messungen zusammengefasst werden
7,5 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des spontanen Stuhlgangs pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9,5 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Erhöhung um mehr als einen vollständigen spontanen Stuhlgang pro Woche während der 7,5-wöchigen Behandlung im Vergleich zum 2-wöchigen Ausgangswert beurteilt
9,5 Wochen
Patientenbeurteilung der Kapselverträglichkeit
Zeitfenster: 7,5 Wochen Behandlungsdauer
Komfort und Verträglichkeit werden vom Patienten beurteilt. Die Verträglichkeitsbewertung umfasst: Beurteilung der Stuhlgewohnheiten, Verstopfung, Völlegefühl/Völlegefühl, Bauchbeschwerden/-schmerzen, Patientenbeurteilung der Auswirkungen der Verstopfung auf die Lebensqualität.
7,5 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibrant-09-MS-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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