Evaluación de seguridad de la cápsula vibratoria (Vibrant)
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Vibrant Ltd.
Evaluación de seguridad de la cápsula vibratoria para ayudar a revivir a personas con estreñimiento
El estudio evaluará la seguridad de la cápsula vibratoria en voluntarios sanos primero y luego para el alivio del estreñimiento en individuos estreñidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se hará un seguimiento de la seguridad de los voluntarios sanos durante 7 días después de tomar la cápsula.
Las personas con estreñimiento serán seguidas primero durante 2 semanas y luego usarán la cápsula durante un período de 7,5 semanas. Se evaluará la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AShkelon, Israel
- Barzilai MC
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Nazeret, Israel
- Italian Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Paciente con diverticulosis
- El paciente no debe usar medicamentos prohibidos definidos en el protocolo
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular isquémica (p. ej., angina de pecho, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular e incluidos los hallazgos sugestivos de isquemia en un ECG, como cambios en el segmento ST y las ondas T y/o la onda Q)
- Evidencia clínica de enfermedades significativas (a juicio del investigador) respiratorias, cardiovasculares, renales, hepático-biliares, endocrinas, psiquiátricas o neurológicas o presencia de adherencias abdominales
- regalos de marcapasos
- Antecedentes o trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia o comer en exceso compulsivamente.
- Diagnóstico de megarecto o colon, antecedentes de obstrucción intestinal, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo o cualquier evidencia de anomalía estructural intestinal, incluida la resección gastrointestinal que afectó el tránsito intestinal o cualquier evidencia de carcinoma intestinal, de enfermedad inflamatoria intestinal o de alarma. síntomas como pérdida de peso, sangrado rectal o anemia.
- Participar activamente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: capsula vibratoria
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capsula vibratoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7,5 semanas de período de tratamiento
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La seguridad se evaluará de forma descriptiva resumiendo los EA, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales y las mediciones de ECG.
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7,5 semanas de período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el movimiento intestinal espontáneo por semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 9,5 semanas
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La eficacia se evaluará mediante el aumento de más de una evacuación intestinal espontánea completa por semana durante las 7,5 semanas de tratamiento en comparación con las 2 semanas iniciales.
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9,5 semanas
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Evaluación del paciente de la tolerabilidad de la cápsula
Periodo de tiempo: 7,5 semanas de período de tratamiento
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La comodidad y la tolerabilidad serán evaluadas por el paciente.
La evaluación de la tolerabilidad incluirá: evaluación de los hábitos intestinales, estreñimiento, distensión/hinchazón, malestar/dolor abdominal, evaluación del impacto del estreñimiento en la calidad de vida de los pacientes.
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7,5 semanas de período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibrant-09-MS-CTIL
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