Veiligheidsevaluatie van de vibrerende capsule (Vibrant)
9 december 2014 bijgewerkt door: Vibrant Ltd.
Veiligheidsevaluatie van de vibrerende capsule bij het helpen herleven van verstopte personen
De studie zal eerst de veiligheid van de vibrerende capsule bij gezonde vrijwilligers beoordelen en vervolgens bij constipatie bij constipatie bij personen met constipatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrijwilligers zullen gedurende 7 dagen na inname van de capsule voor de veiligheid worden gevolgd.
Personen met constipatie worden eerst gedurende 2 weken gevolgd en daarna zullen ze de capsule gedurende 7,5 weken gebruiken. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
AShkelon, Israël
- Barzilai MC
-
Nazeret, Israël
- Italian Hospital
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd 18-60 jaar
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met diverticulose
- De patiënt mag geen in het protocol gedefinieerd verboden medicijn gebruiken
- Geschiedenis van of huidige diagnose van cardiovasculaire ischemische ziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte en inclusief bevindingen die wijzen op ischemie op een ECG, zoals veranderingen in ST-segment en T-golven, en/of Q-golf)
- Klinisch bewijs van significante (naar het oordeel van de onderzoeker) respiratoire, cardiovasculaire, nier-, lever- en galaandoeningen, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen of aanwezigheid van verklevingen in de buik
- Presenteert pacemakers
- Geschiedenis van of huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimie of gedwongen overeten.
- Diagnose van mega-rectum of colon, een voorgeschiedenis van darmobstructie, congenitale anorectale misvorming, klinisch significante rectocele, of enig bewijs van intestinale structurele afwijking waaronder gastro-intestinale resectie die de darmtransit beïnvloedde of enig bewijs van darmcarcinoom, inflammatoire darmziekte of alarm symptomen zoals gewichtsverlies, rectale bloeding of bloedarmoede.
- Actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trillende capsule
|
trillende capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7,5 weken behandelperiode
|
De veiligheid wordt beschrijvend beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en ECG-metingen samen te vatten
|
7,5 weken behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spontane stoelgang per week in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 9,5 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door een toename van meer dan één volledige spontane stoelgang per week gedurende de 7,5 weken durende behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde van 2 weken
|
9,5 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van de verdraagbaarheid van capsules
Tijdsspanne: 7,5 weken behandelperiode
|
Comfort en verdraagbaarheid zullen door de patiënt worden beoordeeld.
Evaluatie van de verdraagbaarheid omvat: beoordeling van de stoelgang, constipatie, uitzetting/opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak/pijn, beoordeling door de patiënt van de impact van constipatie op de kwaliteit van leven.
|
7,5 weken behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vibrant-09-MS-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .