Tärinäkapselin turvallisuusarviointi (Vibrant)
tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vibrant Ltd.
Värähtelevän kapselin turvallisuusarviointi ummetusta kärsivien yksilöiden selviytymisessä
Tutkimuksessa arvioidaan tärisevän kapselin turvallisuutta ensin terveillä vapaaehtoisilla ja sitten ummetuksen lievittämisessä ummetuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveitä vapaaehtoisia seurataan turvallisuuden vuoksi 7 päivän ajan kapselin ottamisen jälkeen.
Ummetusta seurataan ensin 2 viikon ajan, minkä jälkeen he käyttävät kapselia 7,5 viikon ajan. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AShkelon, Israel
- Barzilai MC
-
Nazeret, Israel
- Italian Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-60 vuotta
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on divertikuloosi
- Potilas ei saa käyttää protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyinen diagnoosi (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, mukaan lukien EKG:ssa iskemiaan viittaavat löydökset, kuten muutokset ST-segmentissä ja T-aaltoissa ja/tai Q-aalto)
- Kliiniset todisteet merkittävistä (tutkijan arvioiden) hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksa-sappien, endokriinisten, psykiatristen tai neurologisten sairauksien tai vatsan kiinnittymien esiintymisestä
- Lahjat sydämentahdistimet
- Aiempi tai nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia tai pakollinen ylensyöminen.
- Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, suolen ahtauma, synnynnäinen peräsuolen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen epämuodostuma tai mikä tahansa näyttö suoliston rakenteellisesta poikkeavuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan resektio, joka vaikutti suolen läpikulkuun tai mikä tahansa näyttö suolisyövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai hälytyksestä oireita, kuten laihtuminen, peräsuolen verenvuoto tai anemia.
- Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: värisevä kapseli
|
värisevä kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7,5 viikon hoitojakso
|
Turvallisuutta arvioidaan kuvailevasti tekemällä yhteenveto haittavaikutuksista, kliinisistä laboratoriotesteistä, elintoimintojen mittauksista ja EKG-mittauksista
|
7,5 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spontaanissa suolen liikkeessä viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 9,5 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan lisäämällä enemmän kuin yhdellä täydellisellä spontaanilla suolen liikkeellä viikossa 7,5 viikon hoidon aikana verrattuna 2 viikon lähtötasoon
|
9,5 viikkoa
|
|
Potilaan arvio kapselin siedettävyydestä
Aikaikkuna: 7,5 viikon hoitojakso
|
Potilas arvioi mukavuuden ja siedettävyyden.
Siedettävyysarviointi sisältää: suolistotottumusten, ummetuksen, turvotuksen/turvotuksen, vatsakipujen/kipujen arvioinnin, potilaiden arvioinnin ummetuksen vaikutuksista elämänlaatuun.
|
7,5 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibrant-09-MS-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .