Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza della capsula vibrante (Vibrant)

9 dicembre 2014 aggiornato da: Vibrant Ltd.

Valutazione della sicurezza della capsula vibrante nell'aiutare a rivivere gli individui stitici

Lo studio valuterà prima la sicurezza della capsula vibrante nei volontari sani e poi per gli individui stitici che alleviano la stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sani saranno seguiti per la sicurezza per 7 giorni dopo l'assunzione della capsula.

Gli individui stitici verranno prima seguiti per 2 settimane e poi useranno la capsula per un periodo di 7,5 settimane. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • AShkelon, Israele
        • Barzilai MC
      • Nazeret, Israele
        • Italian Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diverticolosi
  • Il paziente non deve usare medicinali proibiti definiti dal protocollo
  • Storia o diagnosi attuale di malattia ischemica cardiovascolare (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus e inclusi risultati suggestivi di ischemia su un ECG come cambiamenti nel segmento ST e onde T e/o onda Q)
  • Evidenza clinica di malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, epatico-biliari, endocrine, psichiatriche o neurologiche significative (secondo il giudizio dello Sperimentatore) o presenza di aderenze addominali
  • Regali di pacemaker
  • Storia o disturbo alimentare attuale come anoressia o bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
  • Diagnosi di mega-retto o colon, una storia di ostruzione intestinale, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo o qualsiasi evidenza di anomalia strutturale intestinale inclusa la resezione gastrointestinale che ha interessato il transito intestinale o qualsiasi evidenza di carcinoma intestinale, di malattia infiammatoria intestinale o di allarme sintomi come perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia.
  • Partecipare attivamente a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capsula vibrante
Dispositivo: Capsula vibrante
capsula vibrante
Altri nomi:
  • Vivace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7,5 settimane di periodo di trattamento
La sicurezza sarà valutata in modo descrittivo riassumendo gli eventi avversi, i risultati dei test di laboratorio clinici, le misurazioni dei segni vitali e le misurazioni dell'ECG
7,5 settimane di periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del movimento intestinale spontaneo a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: 9,5 settimane
L'efficacia sarà valutata dall'aumento di più di un movimento intestinale spontaneo completo a settimana durante le 7,5 settimane di trattamento rispetto alle 2 settimane al basale
9,5 settimane
Valutazione del paziente della tollerabilità della capsula
Lasso di tempo: 7,5 settimane di periodo di trattamento
Il comfort e la tollerabilità saranno valutati dal paziente. La valutazione della tollerabilità includerà: valutazione delle abitudini intestinali, costipazione, distensione/gonfiore, disagio/dolore addominale, valutazione del paziente dell'impatto della stitichezza sulla qualità della vita.
7,5 settimane di periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vibrant-09-MS-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula vibrante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi