フェキソフェナジン HCL - 季節性アレルギー性鼻炎患者におけるプソイドエフェドリン HCL の組み合わせとアレグラの併用
季節性の患者における1日2回のフェキソフェナジンHCl 60 mg - プソイドエフェドリンHCl 60 mgの組み合わせまたはフェキソフェナジンHCl 60 mg - プソイドエフェドリンHCl 120 mgの組み合わせとAllegra® 60 mgの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間試験アレルギー性鼻炎
第一目的：
- 1日2回のフェキソフェナジンHCl 60 mgの鼻づまりに対する有効性を評価する - プソイドエフェドリンHCl 60 mgの組み合わせ（FEX60/PSE60）およびフェキソフェナジンHCl 60 mg - プソイドエフェドリンHCl 120 mgの組み合わせ（FEX60/PSE120）対フェキソフェナジンHCl 60 mg (FEX60) 季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の患者。
副次的な目的:
- 1日2回のFEX60/PSE60およびFEX60/PSE120とFEX60の有効性を、鼻の症状(くしゃみ、鼻漏、鼻づまり)、眼の症状、および日常活動障害に対して評価すること。
- 1 日 2 回の FEX60/PSE60 および FEX60/PSE120 と FEX60 の安全性を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
各患者の研究期間は 3 週間と 3 日です。
- 引き込み期間：1週間
- 治療期間：2週間
- 追跡期間：3日間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Koganei-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
-
Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
・季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者：スギ花粉が増加する季節にSAR症状の既往歴が2年以上ある患者
除外基準:
プラセボ導入期間の開始時:
- IgE抗体検査陰性の患者
- 予想される鼻づまりスコアは 2 未満です
導入期間の最後の 3 日間:
- 鼻づまりスコアが 2 以上であり、すべてが 4 ではない
- あらゆる鼻症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）のある方。 鼻症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）と眼症状の合計点が6点未満
- 鼻症状（くしゃみ、鼻水）が2つ以上あり、眼症状スコアが4の患者
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：FEX 60mg
治験薬は、1 日 2 回、食事の 1 時間前または 2 時間後に投与されます。 プラセボ導入期間：フェキソフェナジン60mgのプラセボ錠1錠＋フェキソフェナジン60mg/プソイドエフェドリン60mgのプラセボ錠2錠（固定用量配合） 二重盲検治療期間： フェキソフェナジン 60 mg 1 錠 + フェキソフェナジン 60 mg/プソイドエフェドリン 60 mg のプラセボ 2 錠 (固定用量の組み合わせ) |
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
|
実験的：FEX 60mg/PSE 60mg
治験薬は、1 日 2 回、食事の 1 時間前または 2 時間後に投与されます。 プラセボ導入期間：フェキソフェナジン60mgのプラセボ錠1錠＋フェキソフェナジン60mg/プソイドエフェドリン60mgのプラセボ錠2錠（固定用量配合） 二重盲検治療期間： フェキソフェナジン 60 mg/プソイドエフェドリン 60 mg 1 錠 (固定用量配合) + フェキソフェナジン 60 mg / プソイドエフェドリン 60 mg のプラセボ錠剤 1 錠 (固定用量配合) |
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
|
実験的：FEX 60mg/PSE 120mg
治験薬は、1 日 2 回、食事の 1 時間前または 2 時間後に投与されます。 プラセボ導入期間：フェキソフェナジン60mgのプラセボ錠1錠＋フェキソフェナジン60mg/プソイドエフェドリン60mgのプラセボ錠2錠（固定用量配合） 二重盲検治療期間： フェキソフェナジン 30 mg/プソイドエフェドリン 60 mg 2 錠 (固定用量の組み合わせ) + フェキソフェナジン 30 mg のプラセボ 1 錠 |
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の症状日記に基づく鼻づまりスコアの変化
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻の各症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）と目の症状の4つの症状の合計点の変化
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
|
日・昼・夜の4症状合計点の推移
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
|
各症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目の症状）のスコアと日常活動障害スコアの推移
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
|
日・昼・夜の各症状スコアと日常活動障害スコアの推移
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
|
鼻の所見
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
|
患者様の感想
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
|
患者の安全
時間枠：2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
2 治療週間以上 (ベースラインから治療終了まで)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC11243
- U1111-1115-7613 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。