Feksofenadiini HCL - Pseudoefedriini HCL -yhdistelmä verrattuna allegraan potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesti päivässä annettavan feksofenadiini HCl 60 mg - pseudoefedriini HCl 60 mg yhdistelmän tai feksofenadiini HCl 60 mg yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi - Pseudoefedriini A HCl 60 mg - Pseudoefedriini A HCl yhdistelmän kanssa Allerginen nuha
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida kahdesti vuorokaudessa annettavan feksofenadiini HCl 60 mg - pseudoefedriini HCl 60 mg yhdistelmän (FEX60/PSE60) ja feksofenadiini HCl 60 mg - pseudoefedriini HCl 120 mg PS6:n feksofenadiini HCl 120 mg yhdistelmän tehoa nenän tukkoisuuteen (FEX60) potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kahdesti päivässä annosteltavien FEX60/PSE60:n ja FEX60/PSE120:n tehoa FEX60:een verrattuna nenäoireisiin (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus), silmäoireisiin ja päivittäiseen aktiivisuuden heikkenemiseen.
- Arvioida kahdesti päivässä annosteltavien FEX60/PSE60 ja FEX60/PSE120 turvallisuutta verrattuna FEX60:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 3 viikkoa ja 3 päivää:
- Sisääntuloaika: 1 viikko
- Hoitojakso: 2 viikkoa
- Seurantajakso: 3 päivää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koganei-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR): Potilaat, joilla on ollut SAR-oireita kauden aikana, jolloin seetri siitepölytaso on kohonnut vähintään 2 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Plasebon aloitusjakson alussa:
- Potilaat, joiden IgE-vasta-ainetesti on negatiivinen
- Odotettu nenän tukkoisuuspistemäärä on alle 2
Aloitusjakson 3 viimeistä päivää:
- Nenän tukkoisuuspisteet ovat 2 tai enemmän eivätkä kaikki 4
- Potilaat, joilla on kaikki nenäoireet (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus). Nenäoireiden (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus) ja silmäoireiden kokonaispistemäärä on alle 6
- Potilaat, joilla on 2 tai useampia nenäoireita (aivastelua ja nuhaa) ja silmäoireita, pistemäärä on 4
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FEX 60 mg
Tutkimuslääkitys annetaan tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen kahdesti päivässä. Lumevalmisteen aloitusjakso: 1 plasebotabletti feksofenadiinia 60 mg + 2 plasebotablettia feksofenadiinia 60 mg/pseudoefedriiniä 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä) Kaksoissokkohoitojakso: 1 tabletti feksofenadiinia 60 mg + 2 plasebotablettia feksofenadiinia 60 mg / pseudoefedriini 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä) |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: FEX 60 mg/PSE 60 mg
Tutkimuslääkitys annetaan tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen kahdesti päivässä. Lumevalmisteen aloitusjakso: 1 plasebotabletti 60 mg feksofenadiinia + 2 lumetablettia feksofenadiinia 60 mg/pseudoefedriini 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä Kaksoissokkohoitojakso: 1 tabletti feksofenadiinia 60 mg/pseudoefedriiniä 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä) + 1 plasebotabletti feksofenadiinia 60 mg / pseudoefedriiniä 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä) |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: FEX 60 mg/PSE 120 mg
Tutkimuslääkitys annetaan tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen kahdesti päivässä. Lumevalmisteen aloitusjakso: 1 plasebotabletti feksofenadiinia 60 mg + 2 plasebotablettia feksofenadiinia 60 mg/pseudoefedriiniä 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä) Kaksoissokkohoitojakso: 2 tablettia feksofenadiinia 30 mg/pseudoefedriiniä 60 mg (kiinteä annosyhdistelmä) + 1 plasebotabletti feksofenadiinia 30 mg |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset nenän tukkoisuuspisteissä potilaan oirepäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset neljän oireen kokonaispisteydessä, jokainen nenäoire (aivastelu, nuha ja nenän tukkoisuus) ja silmäoire
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
|
Muutokset 4 oireen kokonaispistemäärässä päivittäin, päiväsaikaan ja yöaikaan
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
|
Muutokset kussakin oireessa (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja silmäoireet) ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen pisteet
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
|
Muutokset kussakin oirepisteessä ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemispisteissä päivittäin, päiväsaikaan ja yöaikaan
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
|
Nenälöydökset
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
|
Potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
|
Potilaan turvallisuus
Aikaikkuna: yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
yli 2 hoitoviikkoa (lähtötasosta hoidon loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Feksofenadiini
- Terfenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11243
- U1111-1115-7613 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .