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Fexofenadina HCL - Pseudoefedrina HCL Combinação Versus Allegra em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal

12 de outubro de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliação da eficácia e segurança de uma combinação de Fexofenadina HCl 60 mg - Pseudoefedrina HCl 60 mg duas vezes ao dia ou Fexofenadina HCl 60 mg - Pseudoefedrina HCl 120 mg Combinação versus Allegra® 60 mg em pacientes com Rinite alérgica

Objetivo primário:

- Avaliar a eficácia na congestão nasal de uma combinação de fexofenadina HCl 60 mg - pseudoefedrina HCl 60 mg duas vezes ao dia (FEX60/PSE60) e fexofenadina HCl 60 mg - pseudoefedrina HCl 120 mg (FEX60/PSE120) versus fexofenadina HCl 60 mg (FEX60) em pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR).

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia de FEX60/PSE60 e FEX60/PSE120 duas vezes ao dia versus FEX60 em sintomas nasais (espirros, rinorréia e congestão nasal), sintomas oculares e comprometimento da atividade diária.
  • Avaliar a segurança de FEX60/PSE60 e FEX60/PSE120 duas vezes ao dia versus FEX60.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada paciente é de 3 semanas e 3 dias:

  1. Período inicial: 1 semana
  2. Período de tratamento: 2 semanas
  3. Período de acompanhamento: 3 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Koganei-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR): pacientes com histórico de sintomas de SAR durante a estação em que os níveis de pólen de cedro aumentam por pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

  • No início do período de introdução do placebo:

    • Pacientes que são negativos para o teste de anticorpos IgE
    • A pontuação esperada de congestão nasal é inferior a 2

  • Os últimos 3 dias do período inicial:

    • Os escores de congestão nasal são 2 ou mais e não todos os 4
    • Pacientes com todos os sintomas nasais (espirros, rinorréia e congestão nasal). Uma pontuação total para sintomas nasais (espirros, rinorreia e congestão nasal) e sintomas oculares é inferior a 6
    • Pacientes com 2 ou mais sintomas nasais (espirros e rinorreia) e escore de sintomas oculares é 4

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FEX 60 mg

Os medicamentos do estudo são administrados uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição, duas vezes ao dia.

Período de introdução do placebo: 1 comprimido de placebo de fexofenadina 60 mg + 2 comprimidos de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa)

Período de tratamento duplo-cego:

1 comprimido de fexofenadina 60 mg + 2 comprimidos placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa)
Medicamento: cloridrato de fexofenadina (M016455)
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: pseudoefedrina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: placebo de fexofenadina HCL correspondente

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: pseudoefedrina correspondente a placebo

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral
Experimental: FEX 60 mg/PSE 60 mg

Os medicamentos do estudo são administrados uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição, duas vezes ao dia.

Período de introdução do placebo: 1 comprimido de placebo de fexofenadina 60 mg + 2 comprimidos de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa

Período de tratamento duplo-cego:

1 comprimido de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa) + 1 comprimido de placebo de fexofenadina 60 mg / pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa)
Medicamento: cloridrato de fexofenadina (M016455)
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: pseudoefedrina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: placebo de fexofenadina HCL correspondente

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: pseudoefedrina correspondente a placebo

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral
Experimental: FEX 60 mg/PSE 120 mg

Os medicamentos do estudo são administrados uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição, duas vezes ao dia.

Período de introdução do placebo: 1 comprimido de placebo de fexofenadina 60 mg + 2 comprimidos de placebo de fexofenadina 60 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa)

Período de tratamento duplo-cego:

2 comprimidos de fexofenadina 30 mg/pseudoefedrina 60 mg (combinação de dose fixa) + 1 comprimido placebo de fexofenadina 30 mg
Medicamento: cloridrato de fexofenadina (M016455)
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: pseudoefedrina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: placebo de fexofenadina HCL correspondente

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no escore de congestão nasal com base no diário de sintomas do paciente
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação total de 4 sintomas, cada sintoma nasal (espirros, rinorreia e congestão nasal) e sintoma ocular
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
Alterações na pontuação total de 4 sintomas em bases diárias, diurnas e noturnas
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
Alterações na pontuação de cada sintoma (espirros, rinorréia, congestão nasal e sintomas oculares) e na pontuação de comprometimento da atividade diária
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
Alterações na pontuação de cada sintoma e na pontuação de comprometimento da atividade diária diária, diurna e noturna
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
Achados nasais
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
Impressão do paciente
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
Segurança do paciente
Prazo: mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)
mais de 2 semanas de tratamento (desde o início até o final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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