Fexofenadin HCL - Pseudoefedrin HCL kombinace versus Allegra u pacientů se sezónní alergickou rýmou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti fexofenadinu HCl 60 mg podávaného dvakrát denně - Pseudoefedrin HCl 60 mg kombinace nebo fexofenadin HCl 60 mg - Pseudoefedrin HCl 120 mg u pacientů Season Combination 0 mg All Combination Vers 6 Alergická rýma
Primární cíl:
- Vyhodnotit účinnost kombinace fexofenadin HCl 60 mg - pseudoefedrin HCl 60 mg (FEX60/PSE60) a fexofenadin HCl 60 mg - pseudoefedrin HCl 120 mg kombinace dvakrát denně oproti kombinaci fexofenadin HCl 60 mg (FEX60/PSE120 mg) (FEX60) u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR).
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinnost FEX60/PSE60 a FEX60/PSE120 podávaného dvakrát denně oproti FEX60 na nosní symptomy (kýchání, rinorea a ucpaný nos), oční symptomy a zhoršení denní aktivity.
- K posouzení bezpečnosti FEX60/PSE60 a FEX60/PSE120 podávaného dvakrát denně oproti FEX60.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Délka studie pro každého pacienta je 3 týdny a 3 dny:
- Úvodní období: 1 týden
- Doba léčby: 2 týdny
- Doba sledování: 3 dny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Koganei-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392003
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sezónní alergickou rýmou (SAR): Pacienti s anamnézou symptomů SAR během sezóny, kdy jsou zvýšené hladiny pylu cedru po dobu alespoň 2 let
Kritéria vyloučení:
Na začátku úvodního období placeba:
- Pacienti s negativním testem na IgE protilátky
- Očekávané skóre ucpaného nosu je menší než 2
Poslední 3 dny úvodního období:
- Skóre ucpaného nosu je 2 nebo více a ne všechna 4
- Pacienti se všemi nosními příznaky (kýchání, rinorea a ucpaný nos). Celkové skóre nosních příznaků (kýchání, rýma a ucpaný nos) a očních příznaků je menší než 6
- Pacienti se 2 nebo více nosními příznaky (kýchání a rinorea) a skóre očních příznaků je 4
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FEX 60 mg
Studované léky se podávají jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle dvakrát denně. Placebo úvodní období: 1 placebo tableta fexofenadinu 60 mg + 2 placebo tablety fexofenadinu 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (kombinace fixní dávky) Období dvojitě zaslepené léčby: 1 tableta fexofenadinu 60 mg + 2 placebo tablety fexofenadinu 60 mg /pseudoefedrin 60 mg (kombinace fixní dávky) |
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální |
|
Experimentální: FEX 60 mg/PSE 60 mg
Studované léky se podávají jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle dvakrát denně. Placebo úvodní období: 1 placebo tableta fexofenadinu 60 mg + 2 placebo tablety fexofenadinu 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (kombinace fixní dávky Období dvojitě zaslepené léčby: 1 tableta fexofenadinu 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (kombinace fixní dávky) + 1 placebo tableta fexofenadinu 60 mg / pseudoefedrin 60 mg (kombinace fixní dávky) |
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální |
|
Experimentální: FEX 60 mg/PSE 120 mg
Studované léky se podávají jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle dvakrát denně. Placebo úvodní období: 1 placebo tableta fexofenadinu 60 mg + 2 placebo tablety fexofenadinu 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (kombinace fixní dávky) Období dvojitě zaslepené léčby: 2 tablety fexofenadinu 30 mg/pseudoefedrin 60 mg (fixní kombinace dávek) + 1 placebo tableta fexofenadinu 30 mg |
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Léková forma: tablety Způsob podání: orální Léková forma: tablety Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve skóre ucpaného nosu na základě deníku příznaků pacienta
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v celkovém skóre 4 symptomů, každý nosní symptom (kýchání, výtok z nosu a ucpaný nos) a oční symptom
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
|
Změny v celkovém skóre 4 symptomů na denní, denní a noční bázi
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
|
Změny ve skóre každého symptomu (kýchání, rinorea, ucpaný nos a oční symptomy) a skóre zhoršení denní aktivity
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
|
Změny ve skóre každého symptomu a skóre zhoršení denní aktivity na denní, denní a noční bázi
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
|
Nosní nálezy
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
|
Dojem pacienta
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
|
Bezpečnost pacienta
Časové okno: více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
více než 2 týdny léčby (od výchozího stavu do konce léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fexofenadin
- Terfenadin
Další identifikační čísla studie
- EFC11243
- U1111-1115-7613 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .