Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фексофенадина гидрохлорида и псевдоэфедрина гидрохлорида в сравнении с аллегрой у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

12 октября 2013 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности приема два раза в день комбинации фексофенадина гидрохлорида 60 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 60 мг или комбинации фексофенадина гидрохлорида 60 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 120 мг по сравнению с Allegra® 60 мг у пациентов с сезонными Аллергический ринит

Основная цель:

- Для оценки эффективности при заложенности носа комбинации фексофенадина HCl 60 мг и псевдоэфедрина HCl 60 мг (FEX60/PSE60) и комбинации фексофенадина HCl 60 мг и псевдоэфедрина HCl 120 мг (FEX60/PSE120) по сравнению с фексофенадина HCl 60 мг при заложенности носа два раза в день. (FEX60) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР).

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность FEX60/PSE60 и FEX60/PSE120 два раза в день по сравнению с FEX60 в отношении назальных симптомов (чихание, ринорея и заложенность носа), глазных симптомов и нарушения повседневной активности.
  • Оценить безопасность FEX60/PSE60 и FEX60/PSE120 два раза в день по сравнению с FEX60.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 3 недели и 3 дня:

  1. Предварительный период: 1 неделя
  2. Период лечения: 2 недели
  3. Период наблюдения: 3 дня

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Koganei-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с сезонным аллергическим ринитом (САР): пациенты с симптомами САР в анамнезе в течение сезона, когда уровень пыльцы кедра повышен в течение как минимум 2 лет.

Критерий исключения:

  • В начале вводного периода плацебо:

    • Пациенты с отрицательным результатом теста на антитела IgE
    • Ожидаемая оценка заложенности носа менее 2 баллов

  • Последние 3 дня вводного периода:

    • Оценка заложенности носа составляет 2 или более баллов, а не все 4 балла.
    • Пациенты со всеми назальными симптомами (чихание, ринорея и заложенность носа). Суммарный балл назальных симптомов (чихание, ринорея и заложенность носа) и глазных симптомов меньше 6.
    • Пациенты с 2 или более симптомами со стороны носа (чихание и ринорея) и симптомами со стороны глаз 4 балла.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фекс 60 мг

Исследуемые препараты вводят за час до или через два часа после еды два раза в день.

Вводный период плацебо: 1 таблетка плацебо фексофенадина 60 мг + 2 таблетки плацебо фексофенадина 60 мг/псевдоэфедрин 60 мг (комбинация с фиксированной дозой)

Двойной слепой период лечения:

1 таблетка фексофенадина 60 мг + 2 таблетки плацебо фексофенадина 60 мг/псевдоэфедрина 60 мг (комбинация с фиксированной дозой)
Лекарство: фексофенадина гидрохлорид (M016455)
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: псевдоэфедрин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: фексофенадин HCL соответствует плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: псевдоэфедрин соответствует плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: FEX 60 мг/PSE 60 мг

Исследуемые препараты вводят за час до или через два часа после еды два раза в день.

Вводный период приема плацебо: 1 таблетка плацебо фексофенадина 60 мг + 2 таблетки плацебо фексофенадина 60 мг/псевдоэфедрин 60 мг (комбинация с фиксированной дозой

Двойной слепой период лечения:

1 таблетка фексофенадина 60 мг/псевдоэфедрина 60 мг (комбинация фиксированных доз) + 1 таблетка плацебо фексофенадина 60 мг/псевдоэфедрина 60 мг (комбинация фиксированных доз)
Лекарство: фексофенадина гидрохлорид (M016455)
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: псевдоэфедрин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: фексофенадин HCL соответствует плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: псевдоэфедрин соответствует плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: FEX 60 мг/PSE 120 мг

Исследуемые препараты вводят за час до или через два часа после еды два раза в день.

Вводный период плацебо: 1 таблетка плацебо фексофенадина 60 мг + 2 таблетки плацебо фексофенадина 60 мг/псевдоэфедрин 60 мг (комбинация с фиксированной дозой)

Двойной слепой период лечения:

2 таблетки фексофенадина 30 мг/псевдоэфедрина 60 мг (комбинация фиксированных доз) + 1 таблетка плацебо фексофенадина 30 мг
Лекарство: фексофенадина гидрохлорид (M016455)
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: псевдоэфедрин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: фексофенадин HCL соответствует плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в баллах заложенности носа на основе дневника симптомов пациента
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в общей сумме баллов по 4 симптомам, каждому назальному симптому (чихание, ринорея и заложенность носа) и глазному симптому
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
Изменения в общей сумме баллов по 4 симптомам в дневное, дневное и ночное время.
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
Изменения оценки каждого симптома (чихание, ринорея, заложенность носа и глазные симптомы) и оценки нарушения повседневной активности
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
Изменения в баллах по каждому симптому и в баллах по ежедневному, дневному и ночному ухудшению активности
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
Носовые выводы
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
Впечатление пациента
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
Безопасность пациента
Временное ограничение: более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)
более 2 недель лечения (от исходного уровня до конца лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фексофенадина гидрохлорид (M016455)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться