계절성 알레르기 비염 환자에서 Fexofenadine HCL - Pseudoephedrine HCL 병용 대 Allegra 비교
계절성 질환 환자에서 매일 2회 펙소페나딘 HCl 60mg - 슈도에페드린 HCl 60mg 조합 또는 펙소페나딘 HCl 60mg - 슈도에페드린 HCl 120mg 조합과 Allegra® 60mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 알레르기 성 비염
주요 목표:
- 펙소페나딘 염산 60mg - 슈도에페드린 염산 60mg 복합제(FEX60/PSE60) 및 펙소페나딘 염산 60mg - 슈도에페드린 염산 120mg 복합제(FEX60/PSE120)와 펙소페나딘 염산 60mg을 1일 2회 투여하는 비충혈에 대한 효능을 평가하기 위해 (FEX60) 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자
보조 목표:
- 비강 증상(재채기, 콧물 및 코막힘), 눈 증상 및 일상 활동 장애에 대한 FEX60 대비 FEX60/PSE60 및 FEX60/PSE120의 1일 2회 효능을 평가합니다.
- 1일 2회 FEX60/PSE60 및 FEX60/PSE120 대 FEX60의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자의 연구 기간은 3주 3일입니다.
- 도입 기간: 1주일
- 치료기간 : 2주
- 추적 기간: 3일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Koganei-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자 : 삼나무 꽃가루 수치가 2년 이상 증가하는 계절에 SAR 증상의 병력이 있는 환자
제외 기준:
위약 도입 기간 시작 시:
- IgE Antibody test 음성인 환자
- 예상 코막힘 점수는 2 미만입니다.
도입 기간의 마지막 3일:
- 비강 혼잡 점수는 2 이상이며 모두 4는 아닙니다.
- 코의 모든 증상(재채기, 콧물, 코막힘)이 있는 환자. 코 증상(재채기, 콧물, 코막힘)과 눈 증상의 합계 점수가 6점 미만
- 2개 이상의 코 증상(재채기 및 콧물)과 눈 증상 점수가 4인 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펙스 60mg
연구 약물은 하루에 두 번 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 투여됩니다. 위약 도입 기간: 펙소페나딘 60mg 위약 1정 + 펙소페나딘 60mg/슈도에페드린 60mg 위약 2정(고정 용량 조합) 이중 맹검 치료 기간: 펙소페나딘 60mg 1정 + 펙소페나딘 60mg/슈도에페드린 60mg 위약 2정(고정 용량 조합) |
제형:정제 투여 경로: 경구
제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: FEX 60mg/PSE 60mg
연구 약물은 하루에 두 번 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 투여됩니다. 위약 도입 기간: 펙소페나딘 60mg 위약 1정 + 펙소페나딘 60mg/슈도에페드린 60mg 위약 2정(고정 용량 조합) 이중 맹검 치료 기간: 펙소페나딘 60mg/슈도에페드린 60mg(고정 용량 조합) 1정 + 펙소페나딘 60mg/슈도에페드린 60mg 위약 1정(고정 용량 조합) |
제형:정제 투여 경로: 경구
제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: FEX 60mg/PSE 120mg
연구 약물은 하루에 두 번 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 투여됩니다. 위약 도입 기간: 펙소페나딘 60mg 위약 1정 + 펙소페나딘 60mg/슈도에페드린 60mg 위약 2정(고정 용량 조합) 이중 맹검 치료 기간: 펙소페나딘 30mg/슈도에페드린 60mg 2정(고정 용량 조합) + 펙소페나딘 30mg 위약 1정 |
제형:정제 투여 경로: 경구
제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 증상일지에 따른 코막힘 점수의 변화
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코 증상(재채기, 콧물, 코막힘) 및 눈 증상별 4가지 증상의 총점 변화
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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일간, 주간, 야간 기준 4가지 증상의 총점 변화
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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증상별(재채기, 콧물, 코막힘, 눈증상) 점수 및 일상활동장애 점수의 변화
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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일별, 주간별, 야간별 증상점수 및 일일활동장애점수 변화
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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비강 소견
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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환자의 인상
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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환자의 안전
기간: 치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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치료 2주 이상(기준선에서 치료 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC11243
- U1111-1115-7613 (기타 식별자: UTN)
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