Fexofenadine HCL - Pseudoefedrin HCL-kombinasjon versus Allegra hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en to ganger daglig Fexofenadine HCl 60 mg - Pseudoefedrin HCl 60 mg kombinasjon eller Fexofenadine HCl 60 mg - Pseudoephedrin HCl 120 mg 60 mg, kombinasjon av Season Allegra® 60 mg Allergisk rhinitt
Hovedmål:
- For å evaluere effekten på tett nese av en kombinasjon av fexofenadin HCl 60 mg - pseudoefedrin HCl 60 mg (FEX60/PSE60) og fexofenadin HCl 60 mg - pseudoefedrin HCl 120 mg 120 mg/PS, versus f600 mg/PSE2600 mg-kombinasjon. (FEX60) hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR).
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av en to ganger daglig FEX60/PSE60 og FEX60/PSE120 versus FEX60 på nesesymptomer (nysing, rhinoré og tett nese), øyesymptomer og daglig aktivitetssvikt.
- For å vurdere sikkerheten til en to ganger daglig FEX60/PSE60 og FEX60/PSE120 versus FEX60.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten for hver pasient er 3 uker og 3 dager:
- Innkjøringstid: 1 uke
- Behandlingstid: 2 uker
- Oppfølgingstid: 3 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koganei-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR): Pasienter med en historie med SAR-symptomer i løpet av sesongen når sedertrepollennivået er økt i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
Ved starten av placebo-innføringsperioden:
- Pasienter som er negative for IgE-antistofftest
- Forventet nesetetthet er mindre enn 2
De siste 3 dagene av innkjøringsperioden:
- Score for nesetetthet er 2 eller flere og ikke alle 4
- Pasienter med alle nesesymptomer (nysing, rhinoré og tett nese). En total poengsum for nesesymptomer (nysing, rhinoré og nesetetthet) og øyesymptomer er mindre enn 6
- Pasienter med 2 eller flere nasale symptomer (nysing og rhinoré) og øyesymptomer skårer 4
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FEX 60 mg
Studiemedisiner administreres en time før eller to timer etter et måltid to ganger daglig. Placebo-tilløpsperiode: 1 placebotablett fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon) Dobbeltblind behandlingsperiode: 1 tablett fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg /pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon) |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
|
Eksperimentell: FEX 60 mg/PSE 60 mg
Studiemedisiner administreres en time før eller to timer etter et måltid to ganger daglig. Placebo-tilløpsperiode: 1 placebotablett fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon Dobbeltblind behandlingsperiode: 1 tablett fexofenadin 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon) + 1 placebotablett fexofenadin 60 mg / pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon) |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
|
Eksperimentell: FEX 60 mg/PSE 120 mg
Studiemedisiner administreres en time før eller to timer etter et måltid to ganger daglig. Placebo-tilløpsperiode: 1 placebotablett fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon) Dobbeltblind behandlingsperiode: 2 tabletter fexofenadin 30 mg/pseudoefedrin 60 mg (fast dosekombinasjon) + 1 placebotablett fexofenadin 30 mg |
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i tett nese-score basert på pasientens symptomdagbok
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i den totale poengsummen på 4 symptomer, hvert nesesymptom (nysing, rhinoré og nesetetthet) og øyesymptomer
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
|
Endringer i totalpoengsum på 4 symptomer på daglig, dag- og nattbasis
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
|
Endringer i hvert symptom (nysing, rhinoré, nesetetthet og øyesymptomer) poengsum og score for daglig aktivitetssvikt
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
|
Endringer i hver symptomscore og den daglige aktivitetsnedsettelsen på daglig, dag- og nattbasis
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
|
Nasale funn
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
|
Pasientens inntrykk
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
|
Pasientens sikkerhet
Tidsramme: over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
over 2 behandlingsuker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fexofenadin
- Terfenadin
Andre studie-ID-numre
- EFC11243
- U1111-1115-7613 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .