Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fexofenadin HCL - Pseudoephedrin HCL-kombination versus Allegra hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

12. oktober 2013 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en to gange dagligt Fexofenadin HCl 60 mg - Pseudoephedrin HCl 60 mg kombination eller Fexofenadin HCl 60 mg - Pseudoephedrin HCl 120 mg 60 mg Seaus Allegra® kombination med versus Allegra®-kombination Allergisk rhinitis

Primært mål:

- At evaluere effekten på tilstoppet næse af en kombination af fexofenadin HCl 60 mg - pseudoephedrin HCl 60 mg (FEX60/PSE60) og fexofenadin HCl 60 mg - pseudoephedrin HCl 120 mg 120 mg/PSE 120 mg/PSE 60 mg - pseudoephedrin HCl 120 mg/1200 mg/dgl. (FEX60) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).

Sekundære mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​en to gange dagligt FEX60/PSE60 og FEX60/PSE120 versus FEX60 på næsesymptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse), øjensymptomer og daglig aktivitetsnedsættelse.
  • At vurdere sikkerheden af ​​en FEX60/PSE60 og FEX60/PSE120 to gange dagligt i forhold til FEX60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient er 3 uger og 3 dage:

  1. Indkøringsperiode: 1 uge
  2. Behandlingsperiode: 2 uger
  3. Opfølgningsperiode: 3 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Koganei-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR): Patienter med en historie med SAR-symptomer i løbet af sæsonen, hvor cederpollenniveauet er øget i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ved starten af ​​placebo-indføringsperioden:

    • Patienter, der er negative til IgE-antistoftest
    • Den forventede score for tilstoppet næse er mindre end 2

  • De sidste 3 dage af indledende periode:

    • Score for tilstoppet næse er 2 eller mere og ikke alle 4
    • Patienter med alle nasale symptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse). En samlet score for næsesymptomer (nysen, rhinoré og tilstoppet næse) og øjensymptomer er mindre end 6
    • Patienter med 2 eller flere nasale symptomer (nysen og rhinoré) og øjensymptomer score er 4

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEX 60 mg

Studiemedicin indgives en time før eller to timer efter et måltid to gange dagligt.

Placebotablet: 1 placebotablet fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoephedrin 60 mg (fast dosiskombination)

Dobbeltblind behandlingsperiode:

1 tablet fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoephedrin 60 mg (fast dosiskombination)
Medicin: fexofenadin HCL (M016455)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: pseudoefedrin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: fexofenadin HCL matchende placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: pseudoephedrin matchende placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: FEX 60 mg/PSE 60 mg

Studiemedicin indgives en time før eller to timer efter et måltid to gange dagligt.

Placebo indledningsperiode: 1 placebotablet fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoephedrin 60 mg (fast dosiskombination

Dobbeltblind behandlingsperiode:

1 tablet fexofenadin 60 mg/pseudoephedrin 60 mg (fast dosis kombination) + 1 placebotablet fexofenadin 60 mg / pseudoephedrin 60 mg (fast dosis kombination)
Medicin: fexofenadin HCL (M016455)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: pseudoefedrin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: fexofenadin HCL matchende placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: pseudoephedrin matchende placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: FEX 60 mg/PSE 120 mg

Studiemedicin indgives en time før eller to timer efter et måltid to gange dagligt.

Placebotablet: 1 placebotablet fexofenadin 60 mg + 2 placebotabletter fexofenadin 60 mg/pseudoephedrin 60 mg (fast dosiskombination)

Dobbeltblind behandlingsperiode:

2 tabletter fexofenadin 30 mg/pseudoephedrin 60 mg (fast dosiskombination) + 1 placebotablet fexofenadin 30 mg
Medicin: fexofenadin HCL (M016455)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: pseudoefedrin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: fexofenadin HCL matchende placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i næsetilstoppet score baseret på patientens symptomdagbog
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den samlede score på 4 symptomer, hvert næsesymptom (nysen, rhinoré og tilstoppet næse) og øjensymptom
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Ændringer i den samlede score på 4 symptomer på daglig basis, dagtid og nattetid
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Ændringer i hvert symptom (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og øjensymptomer) score og score for daglig aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Ændringer i hver symptomscore og den daglige aktivitetssvækkelsesscore på daglig, dag- og natbasis
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Næsefund
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Patientens indtryk
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
Patientens sikkerhed
Tidsramme: over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)
over 2 behandlingsuger (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11243
  • U1111-1115-7613 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner